- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000836
Un essai de phase II/III de l'anticorps monoclonal anti-CMV humain MSL 109 (MACRT)
Comparer l'innocuité et l'efficacité du sevirumab (MSL 109 ; Protovir), un anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (CMV), plus un traitement primaire actif par rapport à un placebo plus un traitement primaire actif chez des patients atteints du SIDA avec une rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée et en rechute.
Le ganciclovir et le foscarnet sont utilisés pour le traitement de la rétinite à CMV, mais provoquent respectivement une toxicité hématologique et une néphrotoxicité. Malgré la poursuite du traitement d'entretien avec ces médicaments, une rechute survient chez 85 % des patients dans les 4 mois. Des études suggèrent que MSL 109, un anticorps monoclonal humain, lorsqu'il est administré avec du ganciclovir ou du foscarnet, peut augmenter la réponse initiale et prolonger le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints de rétinite à CMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ganciclovir et le foscarnet sont utilisés pour le traitement de la rétinite à CMV, mais provoquent respectivement une toxicité hématologique et une néphrotoxicité. Malgré la poursuite du traitement d'entretien avec ces médicaments, une rechute survient chez 85 % des patients dans les 4 mois. Des études suggèrent que MSL 109, un anticorps monoclonal humain, lorsqu'il est administré avec du ganciclovir ou du foscarnet, peut augmenter la réponse initiale et prolonger le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints de rétinite à CMV.
Les patients sont randomisés pour recevoir soit du MSL 109 soit un placebo toutes les 2 semaines en complément du traitement primaire contre le CMV.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants : Requis :
- Traitement primaire du CMV.
Les patients doivent avoir :
- SIDA.
- Rétinite active à CMV.
- Au moins une lésion photographiable d'au moins un quart de la surface du disque optique.
- Traitement primaire de la rétinite à CMV qui n'est pas contre-indiqué avec MSL 109.
- Acuité visuelle dans au moins un œil de 3 lettres ou plus sur le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 1 mètre de distance (équivalent Snellen 5/200). Note:
- Des exceptions peuvent être faites si la déficience de l'acuité visuelle est éventuellement réversible et qu'il y a au moins une perception lumineuse dans cet œil.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Décollement de la rétine non prévu pour une réparation chirurgicale.
- Opacité des médias qui empêche la visualisation du fond d'œil.
- Problèmes médicaux actifs suffisants pour entraver la conformité à l'étude.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- IgIV.
- Immunoglobuline anti-CMV (CMVIG).
- Interféron alpha.
- Interféron gamma.
- Interleukine-2 (IL-2).
Abus de drogue ou d'alcool suffisant pour entraver la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 294
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