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Un essai de phase II/III de l'anticorps monoclonal anti-CMV humain MSL 109 (MACRT)

24 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer l'innocuité et l'efficacité du sevirumab (MSL 109 ; Protovir), un anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (CMV), plus un traitement primaire actif par rapport à un placebo plus un traitement primaire actif chez des patients atteints du SIDA avec une rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée et en rechute.

Le ganciclovir et le foscarnet sont utilisés pour le traitement de la rétinite à CMV, mais provoquent respectivement une toxicité hématologique et une néphrotoxicité. Malgré la poursuite du traitement d'entretien avec ces médicaments, une rechute survient chez 85 % des patients dans les 4 mois. Des études suggèrent que MSL 109, un anticorps monoclonal humain, lorsqu'il est administré avec du ganciclovir ou du foscarnet, peut augmenter la réponse initiale et prolonger le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints de rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ganciclovir et le foscarnet sont utilisés pour le traitement de la rétinite à CMV, mais provoquent respectivement une toxicité hématologique et une néphrotoxicité. Malgré la poursuite du traitement d'entretien avec ces médicaments, une rechute survient chez 85 % des patients dans les 4 mois. Des études suggèrent que MSL 109, un anticorps monoclonal humain, lorsqu'il est administré avec du ganciclovir ou du foscarnet, peut augmenter la réponse initiale et prolonger le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints de rétinite à CMV.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit du MSL 109 soit un placebo toutes les 2 semaines en complément du traitement primaire contre le CMV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants : Requis :

  • Traitement primaire du CMV.

Les patients doivent avoir :

  • SIDA.
  • Rétinite active à CMV.
  • Au moins une lésion photographiable d'au moins un quart de la surface du disque optique.
  • Traitement primaire de la rétinite à CMV qui n'est pas contre-indiqué avec MSL 109.
  • Acuité visuelle dans au moins un œil de 3 lettres ou plus sur le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 1 mètre de distance (équivalent Snellen 5/200). Note:
  • Des exceptions peuvent être faites si la déficience de l'acuité visuelle est éventuellement réversible et qu'il y a au moins une perception lumineuse dans cet œil.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Décollement de la rétine non prévu pour une réparation chirurgicale.
  • Opacité des médias qui empêche la visualisation du fond d'œil.
  • Problèmes médicaux actifs suffisants pour entraver la conformité à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • IgIV.
  • Immunoglobuline anti-CMV (CMVIG).
  • Interféron alpha.
  • Interféron gamma.
  • Interleukine-2 (IL-2).

Abus de drogue ou d'alcool suffisant pour entraver la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 294

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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