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Uno studio di fase II/III dell'anticorpo monoclonale umano anti-CMV MSL 109 (MACRT)

24 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di sevirumab (MSL 109; Protovir), anticorpo monoclonale umano anti-citomegalovirus (CMV), più trattamento primario attivo rispetto a placebo più trattamento primario attivo in pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV di nuova diagnosi e recidivante.

Ganciclovir e foscarnet sono usati per il trattamento della retinite da CMV, ma causano rispettivamente tossicità ematologica e nefrotossicità. Nonostante la continuazione della terapia di mantenimento con questi farmaci, la recidiva si verifica nell'85% dei pazienti entro 4 mesi. Gli studi suggeriscono che MSL 109, un anticorpo monoclonale umano, quando somministrato con ganciclovir o foscarnet, può aumentare la risposta iniziale e prolungare il tempo di progressione nei pazienti con retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ganciclovir e foscarnet sono usati per il trattamento della retinite da CMV, ma causano rispettivamente tossicità ematologica e nefrotossicità. Nonostante la continuazione della terapia di mantenimento con questi farmaci, la recidiva si verifica nell'85% dei pazienti entro 4 mesi. Gli studi suggeriscono che MSL 109, un anticorpo monoclonale umano, quando somministrato con ganciclovir o foscarnet, può aumentare la risposta iniziale e prolungare il tempo di progressione nei pazienti con retinite da CMV.

I pazienti sono randomizzati per ricevere MSL 109 o placebo ogni 2 settimane come terapia supplementare al trattamento primario per CMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: Obbligatorio:

  • Trattamento primario da CMV.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite attiva da CMV.
  • Almeno una lesione fotografabile di un quarto o più dell'area del disco ottico.
  • In trattamento primario per retinite da CMV che non è controindicato con MSL 109.
  • Acuità visiva in almeno un occhio di 3 o più lettere sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 1 metro di distanza (equivalente di Snellen 5/200). Nota:
  • Si possono fare eccezioni se la compromissione dell'acuità visiva è possibilmente reversibile e c'è almeno la percezione della luce in quell'occhio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Distacco di retina non programmato per la riparazione chirurgica.
  • Opacità dei media che preclude la visualizzazione del fondo.
  • Problemi medici attivi sufficienti a ostacolare la conformità allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • IVIG.
  • Immunoglobulina CMV ( CMVIG ).
  • Interferone alfa.
  • Interferone gamma.
  • Interleuchina-2 (IL-2).

Abuso di droghe o alcol sufficiente a ostacolare la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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