Eine Phase-II/III-Studie mit dem humanen monoklonalen Anti-CMV-Antikörper MSL 109 (MACRT)
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Sevirumab (MSL 109; Protovir), humanem Anti-Cytomegalovirus (CMV)-monoklonalem Antikörper plus aktiver Primärbehandlung versus Placebo plus aktiver Primärbehandlung bei AIDS-Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierender CMV-Retinitis.
Ganciclovir und Foscarnet werden zur Behandlung von CMV-Retinitis eingesetzt, verursachen jedoch hämatologische Toxizität bzw. Nephrotoxizität. Trotz fortgesetzter Erhaltungstherapie mit diesen Medikamenten kommt es bei 85 Prozent der Patienten innerhalb von 4 Monaten zu einem Rückfall. Studien deuten darauf hin, dass MSL 109, ein humaner monoklonaler Antikörper, bei Patienten mit CMV-Retinitis bei Verabreichung entweder mit Ganciclovir oder Foscarnet das anfängliche Ansprechen verstärken und die Zeit bis zum Fortschreiten verlängern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ganciclovir und Foscarnet werden zur Behandlung von CMV-Retinitis eingesetzt, verursachen jedoch hämatologische Toxizität bzw. Nephrotoxizität. Trotz fortgesetzter Erhaltungstherapie mit diesen Medikamenten kommt es bei 85 Prozent der Patienten innerhalb von 4 Monaten zu einem Rückfall. Studien deuten darauf hin, dass MSL 109, ein humaner monoklonaler Antikörper, bei Patienten mit CMV-Retinitis bei Verabreichung entweder mit Ganciclovir oder Foscarnet das anfängliche Ansprechen verstärken und die Zeit bis zum Fortschreiten verlängern kann.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 2 Wochen entweder MSL 109 oder Placebo als Zusatztherapie zur primären CMV-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation: Erforderlich:
- Primäre CMV-Behandlung.
Patienten müssen haben:
- AIDS.
- Aktive CMV-Retinitis.
- Mindestens eine fotografierbare Läsion von einem Viertel oder mehr Größe der Papille.
- Sich einer Primärbehandlung für CMV-Retinitis unterziehen, die nicht mit MSL 109 kontraindiziert ist.
- Sehschärfe in mindestens einem Auge mit 3 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 1 Meter Entfernung (Snellen-Äquivalent 5/200). Notiz:
- Ausnahmen können gemacht werden, wenn die Sehschwäche möglicherweise reversibel ist und auf diesem Auge zumindest eine Lichtwahrnehmung besteht.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Netzhautablösung, für die keine chirurgische Reparatur vorgesehen ist.
- Medienopazität, die eine Visualisierung des Fundus ausschließt.
- Aktive medizinische Probleme, die ausreichen, um die Einhaltung der Studie zu verhindern.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- IVIG.
- CMV-Immunglobulin (CMVIG).
- Interferon alpha.
- Interferon-gamma.
- Interleukin-2 (IL-2).
Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der ausreicht, um die Einhaltung der Studie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 294
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