Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II/III-studie van humaan anti-CMV monoklonaal antilichaam MSL 109 (MACRT)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en werkzaamheid van sevirumab (MSL 109; Protovir), humaan anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonaal antilichaam, plus actieve primaire behandeling te vergelijken met placebo plus actieve primaire behandeling bij AIDS-patiënten met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende CMV-retinitis.

Ganciclovir en foscarnet worden gebruikt voor de behandeling van CMV-retinitis, maar veroorzaken respectievelijk hematologische toxiciteit en nefrotoxiciteit. Ondanks voortgezette onderhoudstherapie met deze medicijnen treedt bij 85 procent van de patiënten binnen 4 maanden een terugval op. Studies suggereren dat MSL 109, een humaan monoklonaal antilichaam, wanneer gegeven met ganciclovir of foscarnet, de initiële respons kan verhogen en de tijd tot progressie kan verlengen bij patiënten met CMV-retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Sevirumab

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om elke 2 weken MSL 109 of placebo te krijgen als aanvullende therapie bij de primaire CMV-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930946
    - UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900957003
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212879217
    - Johns Hopkins Hosp / SOCA
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York Univ Med Ctr / SOCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie: Vereist:

Primaire CMV-behandeling.

Patiënten moeten beschikken over:

AIDS.
Actieve CMV-retinitis.
Ten minste één fotografeerbare laesie van een kwart of meer optische schijfoppervlakte groot.
Primaire behandeling ondergaan voor CMV-retinitis die niet gecontra-indiceerd is met MSL 109.
Gezichtsscherpte in ten minste één oog van 3 of meer letters op Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 1 meter afstand (Snellen-equivalent 5/200). Opmerking:
Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als de gezichtsscherpte mogelijk omkeerbaar is en er in dat oog ten minste licht wordt waargenomen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Netvliesloslating niet ingepland voor chirurgisch herstel.
Media-opaciteit die visualisatie van de fundus verhindert.
Actieve medische problemen voldoende om studietrouw te belemmeren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

IVIG.
CMV-immunoglobuline (CMVIG).
Interferon alfa.
Interferon-gamma.
Interleukine-2 (IL-2).

Drugs- of alcoholmisbruik voldoende om de naleving van de studie te belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 294

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .