Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III koe ihmisen monoklonaaliselle anti-CMV-vasta-aineelle MSL 109 (MACRT)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Serumumabin (MSL 109; Protovir), ihmisen anti-sytomegaloviruksen (CMV) monoklonaalisen vasta-aineen sekä aktiivisen primaarisen hoidon ja lumelääkkeen sekä aktiivisen perushoidon turvallisuuden ja tehon vertaaminen AIDS-potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut CMV-retiniitti.

Gansikloviiria ja foskarnettia käytetään CMV-retiniitin hoitoon, mutta ne aiheuttavat hematologista toksisuutta ja vastaavasti nefrotoksisuutta. Huolimatta jatkuvasta ylläpitohoidosta näillä lääkkeillä, uusiutuminen tapahtuu 85 prosentilla potilaista 4 kuukauden kuluessa. Tutkimukset viittaavat siihen, että MSL 109, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, voi joko gansikloviirin tai foskarnetin kanssa annettuna lisätä alkuperäistä vastetta ja pidentää CMV-retiniittipotilaiden etenemisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gansikloviiria ja foskarnettia käytetään CMV-retiniitin hoitoon, mutta ne aiheuttavat hematologista toksisuutta ja vastaavasti nefrotoksisuutta. Huolimatta jatkuvasta ylläpitohoidosta näillä lääkkeillä, uusiutuminen tapahtuu 85 prosentilla potilaista 4 kuukauden kuluessa. Tutkimukset viittaavat siihen, että MSL 109, ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, voi joko gansikloviirin tai foskarnetin kanssa annettuna lisätä alkuperäistä vastetta ja pidentää CMV-retiniittipotilaiden etenemisaikaa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MSL 109:ää tai lumelääkettä kahden viikon välein lisähoitona primaarisen CMV-hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys: Vaaditaan:

  • Ensisijainen CMV-hoito.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS.
  • Aktiivinen CMV-retiniitti.
  • Vähintään yksi valokuvattava leesio, jonka koko on neljäsosa tai enemmän optisen levyn pinta-alasta.
  • CMV-retiniitin perushoito, joka ei ole vasta-aiheinen MSL 109:n kanssa.
  • Näöntarkkuus vähintään yhdessä silmässä, jossa on vähintään 3 kirjainta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukossa 1 metrin etäisyydellä (Snellen vastaa 5/200). Huomautus:
  • Poikkeuksia voidaan tehdä, jos näöntarkkuuden heikkeneminen on mahdollisesti palautuva ja siinä silmässä on ainakin valon havaitseminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Verkkokalvon irtoamista ei ole suunniteltu kirurgiseen korjaukseen.
  • Median opasiteetti, joka estää silmänpohjan visualisoinnin.
  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat riittävät estämään tutkimusten noudattamisen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • IVIG.
  • CMV-immuuniglobuliini (CMVIG).
  • Interferoni alfa.
  • gamma-interferoni.
  • Interleukiini-2 (IL-2).

Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka riittää estämään tutkimusten noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 294

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa