Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II/III человеческого моноклонального антитела против ЦМВ MSL 109 (MACRT)

24 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить безопасность и эффективность севирумаба (MSL 109; Протовир), человеческого моноклонального антитела против цитомегаловируса (ЦМВ), плюс активное первичное лечение по сравнению с плацебо плюс активное первичное лечение у пациентов со СПИДом с впервые диагностированным и рецидивирующим ЦМВ ретинитом.

Ганцикловир и фоскарнет используются для лечения цитомегаловирусного ретинита, но вызывают гематологическую токсичность и нефротоксичность соответственно. Несмотря на продолжающуюся поддерживающую терапию этими препаратами, рецидив возникает у 85% больных в течение 4 мес. Исследования показывают, что MSL 109, человеческое моноклональное антитело, при применении с ганцикловиром или фоскарнетом может усиливать первоначальный ответ и продлевать время до прогрессирования у пациентов с ЦМВ ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ганцикловир и фоскарнет используются для лечения цитомегаловирусного ретинита, но вызывают гематологическую токсичность и нефротоксичность соответственно. Несмотря на продолжающуюся поддерживающую терапию этими препаратами, рецидив возникает у 85% больных в течение 4 мес. Исследования показывают, что MSL 109, человеческое моноклональное антитело, при применении с ганцикловиром или фоскарнетом может усиливать первоначальный ответ и продлевать время до прогрессирования у пациентов с ЦМВ ретинитом.

Пациентов рандомизируют для получения либо MSL 109, либо плацебо каждые 2 недели в качестве дополнительной терапии к основному лечению ЦМВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Параллельное лечение: Требуется:

  • Первичное лечение ЦМВ.

Пациенты должны иметь:

  • СПИД.
  • Активный цитомегаловирусный ретинит.
  • По крайней мере одно фотографируемое поражение размером в четверть или более площади диска зрительного нерва.
  • Прохождение первичного лечения ЦМВ ретинита, не противопоказанного MSL 109.
  • Острота зрения как минимум на один глаз из 3 или более букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 1 метра (эквивалент Снеллена 5/200). Примечание:
  • Исключения могут быть сделаны, если нарушение остроты зрения возможно обратимо и в этом глазу есть по крайней мере светоощущение.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Отслойка сетчатки не подлежит хирургическому лечению.
  • Непрозрачность среды, препятствующая визуализации глазного дна.
  • Активные медицинские проблемы, достаточные для того, чтобы препятствовать соблюдению режима исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • IVIG.
  • Иммуноглобулин ЦМВ (CMVIG).
  • Интерферон альфа.
  • Интерферон гамма.
  • Интерлейкин-2 (ИЛ-2).

Злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное для того, чтобы помешать выполнению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 294

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться