Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko CMV MSL 109 (MACRT)

24 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sewirumabu (MSL 109; Protovir), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) w połączeniu z aktywnym leczeniem podstawowym w porównaniu z placebo i aktywnym leczeniem pierwotnym u pacjentów z AIDS z nowo zdiagnozowanym i nawrotowym zapaleniem siatkówki CMV.

Gancyklowir i foskarnet są stosowane w leczeniu zapalenia siatkówki CMV, ale powodują odpowiednio toksyczność hematologiczną i nefrotoksyczność. Pomimo kontynuacji leczenia podtrzymującego tymi lekami, nawrót następuje u 85% pacjentów w ciągu 4 miesięcy. Badania sugerują, że MSL 109, ludzkie przeciwciało monoklonalne, podawane z gancyklowirem lub foskarnetem, może zwiększyć początkową odpowiedź i wydłużyć czas do progresji u pacjentów z CMV zapaleniem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Sewirumab

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących MSL 109 lub placebo co 2 tygodnie jako terapię uzupełniającą podstawowe leczenie CMV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930946
    - UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900957003
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212879217
    - Johns Hopkins Hosp / SOCA
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York Univ Med Ctr / SOCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki: Wymagane:

Pierwotne leczenie CMV.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS.
Aktywne zapalenie siatkówki CMV.
Co najmniej jedna dająca się sfotografować zmiana o wielkości co najmniej jednej czwartej tarczy nerwu wzrokowego.
W trakcie podstawowego leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, które nie jest przeciwwskazane w przypadku MSL 109.
Ostrość wzroku co najmniej jednego oka składającego się z 3 lub więcej liter na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 1 metra (odpowiednik Snellena 5/200). Notatka:
Można zrobić wyjątki, jeśli upośledzenie ostrości wzroku jest prawdopodobnie odwracalne i w tym oku jest przynajmniej postrzeganie światła.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Odwarstwienie siatkówki nie jest planowane do naprawy chirurgicznej.
Nieprzezroczystość mediów uniemożliwiająca wizualizację dna oka.
Aktywne problemy medyczne wystarczające do utrudniania zgodności badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

IVIG.
immunoglobulina CMV (CMVIG).
Interferon alfa.
interferon gamma.
Interleukina-2 (IL-2).

Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w stopniu wystarczającym do utrudniania przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .