- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000836
Badanie fazy II/III ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko CMV MSL 109 (MACRT)
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sewirumabu (MSL 109; Protovir), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) w połączeniu z aktywnym leczeniem podstawowym w porównaniu z placebo i aktywnym leczeniem pierwotnym u pacjentów z AIDS z nowo zdiagnozowanym i nawrotowym zapaleniem siatkówki CMV.
Gancyklowir i foskarnet są stosowane w leczeniu zapalenia siatkówki CMV, ale powodują odpowiednio toksyczność hematologiczną i nefrotoksyczność. Pomimo kontynuacji leczenia podtrzymującego tymi lekami, nawrót następuje u 85% pacjentów w ciągu 4 miesięcy. Badania sugerują, że MSL 109, ludzkie przeciwciało monoklonalne, podawane z gancyklowirem lub foskarnetem, może zwiększyć początkową odpowiedź i wydłużyć czas do progresji u pacjentów z CMV zapaleniem siatkówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gancyklowir i foskarnet są stosowane w leczeniu zapalenia siatkówki CMV, ale powodują odpowiednio toksyczność hematologiczną i nefrotoksyczność. Pomimo kontynuacji leczenia podtrzymującego tymi lekami, nawrót następuje u 85% pacjentów w ciągu 4 miesięcy. Badania sugerują, że MSL 109, ludzkie przeciwciało monoklonalne, podawane z gancyklowirem lub foskarnetem, może zwiększyć początkową odpowiedź i wydłużyć czas do progresji u pacjentów z CMV zapaleniem siatkówki.
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących MSL 109 lub placebo co 2 tygodnie jako terapię uzupełniającą podstawowe leczenie CMV.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki: Wymagane:
- Pierwotne leczenie CMV.
Pacjenci muszą mieć:
- AIDS.
- Aktywne zapalenie siatkówki CMV.
- Co najmniej jedna dająca się sfotografować zmiana o wielkości co najmniej jednej czwartej tarczy nerwu wzrokowego.
- W trakcie podstawowego leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, które nie jest przeciwwskazane w przypadku MSL 109.
- Ostrość wzroku co najmniej jednego oka składającego się z 3 lub więcej liter na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 1 metra (odpowiednik Snellena 5/200). Notatka:
- Można zrobić wyjątki, jeśli upośledzenie ostrości wzroku jest prawdopodobnie odwracalne i w tym oku jest przynajmniej postrzeganie światła.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Odwarstwienie siatkówki nie jest planowane do naprawy chirurgicznej.
- Nieprzezroczystość mediów uniemożliwiająca wizualizację dna oka.
- Aktywne problemy medyczne wystarczające do utrudniania zgodności badania.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- IVIG.
- immunoglobulina CMV (CMVIG).
- Interferon alfa.
- interferon gamma.
- Interleukina-2 (IL-2).
Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w stopniu wystarczającym do utrudniania przestrzegania warunków badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna