健康な成人を対象に、QS21 アジュバントまたはミョウバンと組み合わせた低用量 MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 HIV-1 ワクチン試験
QS21 またはミョウバンと配合された MN rsgp 120/HIV-1 に関する安全性情報を拡充する。 QS21またはミョウバンと配合した低用量のMN rsgp 120/HIV-1の免疫原性を評価するため。
これまでの研究では、QS21 の使用により用量節約効果がある可能性があることが示されています。 動物実験では、QS21 をアジュバントとして使用すると、用量反応曲線が変化し、より少ない抗原で rgp120 タンパク質に対する同等の結合抗体力価を引き出すことができました。 また、1 回目と 2 回目の免疫化後に抗体反応が加速する可能性もあります。 ミョウバンとQS21の両方で与えられたワクチンに反応する最終力価は、ヒトへの3回の投与後に同様に見えるが、QS21をアジュバントとして使用すると、より低い抗原用量でより容易にこのプラトーに達する可能性がある。 さらに、より低用量の抗原を使用すると、リンパ増殖と、INF-ガンマ、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-5、インターロイキンなどの TH1 様サイトカインの産生を特徴とする免疫応答が誘発される可能性があることが確立されています。 -10。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、QS21 の使用により用量節約効果がある可能性があることが示されています。 動物実験では、QS21 をアジュバントとして使用すると、用量反応曲線が変化し、より少ない抗原で rgp120 タンパク質に対する同等の結合抗体力価を引き出すことができました。 また、1 回目と 2 回目の免疫化後に抗体反応が加速する可能性もあります。 ミョウバンとQS21の両方で与えられたワクチンに反応する最終力価は、ヒトへの3回の投与後に同様に見えるが、QS21をアジュバントとして使用すると、より低い抗原用量でより容易にこのプラトーに達する可能性がある。 さらに、より低用量の抗原を使用すると、リンパ増殖と、INF-ガンマ、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-5、インターロイキンなどの TH1 様サイトカインの産生を特徴とする免疫応答が誘発される可能性があることが確立されています。 -10。
患者は募集されてスクリーニングされ、適格と判断された患者が研究に登録されます。 最初に、5人の患者が、MN rsgp 120/HIV-1用量およびアジュバント、QS21またはミョウバンの各組み合わせに無作為に割り付けられ、各アジュバント群の2人の対照が与えられる。 さらに 10 人の患者は、QS21 群とミョウバン群の間で、2 回目のワクチン接種後 2 週間で測定された MN Vital Dye 中和力価が 10 以上であると定義される 2 人以上の反応者を有する最低用量群に均等に割り付けられます。 追加のコントロール 1 つも各アジュバント グループにランダムに割り当てられます。 どちらの用量にも 2 人以上の反応者がいない場合、追加の患者は登録されません。 患者は、0、1、6 か月目にランダムに割り当てられた注射を受けます。 患者は、12 か月後に DTH から MN rsgp 120 まで検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下の症状を持っているか、そうでなければなりません。
- 健康。
- HIV の陰性 ELISA。
- B型肝炎表面抗原は陰性。
- 正常な尿計量棒。
- 正常な病歴と身体検査。
- 18ヶ月間のフォローアップが可能。
リスク行動: 必須:
- AVEG によって定義された低リスクの性行動。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のいずれかがある患者は除外されます。
- 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神医学的状態または職業上の責任（例、最近の自殺念慮または現在の精神病）。
- 活動性梅毒。 注: 遠隔 (6 か月以上) 治療された感染症による偽陽性が血清学的検査で証明されている場合、ボランティアは資格があります)。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で胸部 X 線検査が正常で結核の証拠がなく、INH 治療を必要としないボランティアは資格があります。
以下のいずれかの既往症のある患者は除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患の病歴。
- 治癒を合理的に保証するために十分な観察期間が続く外科的切除が行われた場合を除く、がんの病歴。
- アナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の重篤な副反応の病歴。
- 何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴。入院または緊急医療が必要な場合。
- 自殺未遂歴または過去の精神病歴。
- チメロサールに対する反応歴。
以前の薬:
除外されるもの:
- 免疫抑制剤の使用歴。
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン。 注: 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間空けて接種する必要があります。
- 研究前の30日以内の実験薬の使用。
- 以前の HIV ワクチン試験で HIV-1 ワクチンの接種を受けているか、またはプラセボの接種を受けている。
前治療:
除外されるもの:
- 過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
リスク行動:
除外されるもの:
- HIV感染の危険因子を特定するために設計されたスクリーニング質問票によって判定された、特定可能なHIV感染の高リスク行動を有する被験者。
- -登録前の過去12か月以内の注射薬の使用歴。
- AVEG によって定義された高リスクまたは中リスクの性行動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Evans T
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 016B
- 10566 (DAIDS ES Registry Number)
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