- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000853
Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, contro l'HIV-1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) a basso dosaggio in combinazione con l'adiuvante QS21 o l'allume in adulti sani
Ampliare le informazioni sulla sicurezza relative a MN rsgp 120/HIV-1 formulato con QS21 o allume. Valutare l'immunogenicità di basse dosi di MN rsgp 120/HIV-1 formulato con QS21 o allume.
Gli studi fino ad oggi indicano che potrebbe esserci un effetto di risparmio della dose con l'uso di QS21. Negli studi sugli animali, quando QS21 è stato impiegato come adiuvante, ha spostato sia la curva dose-risposta sia ha consentito a meno antigeni di suscitare titoli anticorpali leganti equivalenti alla proteina rgp120. Ci può anche essere un'accelerazione nel corso della risposta anticorpale sia dopo la prima che dopo la seconda immunizzazione. Sebbene i titoli finali in risposta al vaccino somministrato sia in allume che in QS21 appaiano simili dopo 3 dosi nell'uomo, questo plateau può essere raggiunto più facilmente e con una dose di antigene inferiore quando si utilizza QS21 come adiuvante. Inoltre, è stato stabilito che l'uso di una dose inferiore di antigene può suscitare una risposta immunitaria caratterizzata da linfoproliferazione e produzione di citochine simili a TH1 come INF-gamma, interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-5 e interleuchina -10.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi fino ad oggi indicano che potrebbe esserci un effetto di risparmio della dose con l'uso di QS21. Negli studi sugli animali, quando QS21 è stato impiegato come adiuvante, ha spostato sia la curva dose-risposta sia ha consentito a meno antigeni di suscitare titoli anticorpali leganti equivalenti alla proteina rgp120. Ci può anche essere un'accelerazione nel corso della risposta anticorpale sia dopo la prima che dopo la seconda immunizzazione. Sebbene i titoli finali in risposta al vaccino somministrato sia in allume che in QS21 appaiano simili dopo 3 dosi nell'uomo, questo plateau può essere raggiunto più facilmente e con una dose di antigene inferiore quando si utilizza QS21 come adiuvante. Inoltre, è stato stabilito che l'uso di una dose inferiore di antigene può suscitare una risposta immunitaria caratterizzata da linfoproliferazione e produzione di citochine simili a TH1 come INF-gamma, interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-5 e interleuchina -10.
I pazienti saranno reclutati e sottoposti a screening e quelli determinati come idonei saranno arruolati nello studio. Inizialmente, 5 pazienti saranno randomizzati in ciascuna combinazione di dose MN rsgp 120/HIV-1 e adiuvante, QS21 o allume, insieme a 2 controlli per ciascun gruppo adiuvante. Altri 10 pazienti saranno randomizzati equamente tra i bracci QS21 e allume al gruppo con la dose più bassa con 2 o più responder definiti come un titolo di neutralizzazione del colorante vitale MN maggiore o uguale a 10 misurato a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione. 1 controllo aggiuntivo sarà anche randomizzato a ciascun gruppo adiuvante. Se nessuna delle due dosi ha 2 o più responder, non verranno arruolati altri pazienti. I pazienti riceveranno le iniezioni assegnate in modo casuale ai mesi 0, 1 e 6. I pazienti saranno testati per DTH a MN rsgp 120 a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB AVEG
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- UW - Seattle AVEG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere o essere:
- Salutare.
- ELISA negativo per HIV.
- Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Normale misuratore di urina.
- Storia normale ed esame fisico.
- Disponibilità per 18 mesi di follow-up.
Comportamento a rischio: Obbligatorio:
- Comportamento sessuale a basso rischio come definito da AVEG.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:
- Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali, che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto (ad esempio, recente ideazione suicidaria o psicosi presente).
- Sifilide attiva. NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva a causa di un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi), il volontario è idoneo).
- Tubercolosi attiva. NOTA: sono ammissibili i volontari con una PPD positiva e una normale radiografia del torace che non mostra segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH.
Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:
- Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità, malattia autoimmune.
- Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
- Storia di anafilassi o storia di altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
- Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.
- Storia di tentativi di suicidio o psicosi passate.
- Storia della reazione al timerosal.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Storia dell'uso di farmaci immunosoppressivi.
- Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
- Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
- Precedente ricezione di vaccini contro l'HIV-1 o destinatario di placebo in precedenti studi sul vaccino contro l'HIV.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Ricezione di emoderivati o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
Comportamento a rischio:
Escluso:
- Soggetti con comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV come determinato dal questionario di screening progettato per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV.
- Storia del consumo di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio come definito da AVEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evans T
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVEG 016B
- 10566 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su rgp120/HIV-1MN
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineCompletatoInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti, Porto Rico
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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