Un essai de phase I, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur un vaccin contre le VIH-1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une faible dose de MN rsgp120/VIH-1 (Genentech) en association avec un adjuvant QS21 ou de l'alun chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir ou être :

• En bonne santé.
• ELISA négatif pour le VIH.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Bandelette urinaire normale.
• Antécédents normaux et examen physique.
• Disponibilité pour 18 mois de suivi.

Comportement à risque : Obligatoire :

• Comportement sexuel à faible risque tel que défini par AVEG.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles, qui empêchent le sujet de se conformer au protocole (par exemple, idées suicidaires récentes ou psychose actuelle).
• Syphilis active. REMARQUE : Si la sérologie est documentée comme faussement positive en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois), le volontaire est éligible).
• Tuberculose active. REMARQUE : Les volontaires avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'INH sont éligibles.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité, de maladie auto-immune.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents d'anaphylaxie ou antécédents d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents.
• Antécédents de tentatives de suicide ou de psychose passée.
• Antécédents de réaction au thimérosal.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (p.
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
• Réception antérieure de vaccins contre le VIH-1 ou receveur d'un placebo lors d'un précédent essai de vaccin contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque :

Exclu:

• Sujets ayant un comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH, tel que déterminé par un questionnaire de dépistage conçu pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH.
• Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
• Comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire tel que défini par l'AVEG.