Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny proti HIV-1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nízké dávky MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) v kombinaci s adjuvans QS21 nebo kamencem u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít nebo být:

• Zdravý.
• Negativní ELISA na HIV.
• Negativní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Normální měrka na moč.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Dostupnost po dobu 18 měsíců sledování.

Rizikové chování: Povinné:

• Sexuální chování s nižším rizikem podle definice AVEG.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu (např. nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza).
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, je dobrovolník způsobilý.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu INH jsou způsobilí.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

• Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, autoimunitní onemocnění.
• Karcinom v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečným pozorovacím obdobím, které by poskytlo přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anafylaxe v anamnéze nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.
• Historie reakce na thimerosal.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Anamnéza užívání imunosupresivních léků.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií.
• Předchozí příjem vakcín proti HIV-1 nebo příjem placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

• Subjekty s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním pro infekci HIV, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem určeným k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV.
• Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením.
• Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem podle definice AVEG.