Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de MN rsgp120/HIV-1 de baixa dose (Genentech) em combinação com adjuvante QS21 ou alume em adultos saudáveis

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter ou ser:

• Saudável.
• ELISA negativo para HIV.
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Vareta de urina normal.
• História e exame físico normais.
• Disponibilidade para 18 meses de seguimento.

Comportamento de risco: Obrigatório:

• Comportamento sexual de baixo risco, conforme definido pelo AVEG.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito (por exemplo, ideação suicida recente ou psicose atual).
• Sífilis ativa. NOTA: Se a sorologia for documentada como falso positivo devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses), o voluntário é elegível).
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de terapia com INH são elegíveis.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade, doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• História de anafilaxia ou história de outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, requerendo hospitalização ou cuidados médicos de emergência.
• História de tentativas de suicídio ou psicose passada.
• História de reação ao timerosal.

Medicação prévia:

Excluído:

• História de uso de medicação imunossupressora.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo. OBSERVAÇÃO: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Recebimento prévio de vacinas contra o HIV-1 ou receptor de placebo em teste anterior de vacina contra o HIV.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Indivíduos com comportamento identificável de alto risco para infecção por HIV, conforme determinado por questionário de triagem elaborado para identificar fatores de risco para infecção por HIV.
• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição.
• Comportamento sexual de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo AVEG.