- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000853
Un ensayo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la vacuna contra el VIH-1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dosis bajas de MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) en combinación con adyuvante QS21 o alumbre en adultos sanos
Para ampliar la información de seguridad sobre MN rsgp 120/HIV-1 formulado con QS21 o alumbre. Evaluar la inmunogenicidad de dosis bajas de MN rsgp 120/HIV-1 formuladas con QS21 o alumbre.
Los estudios realizados hasta la fecha indican que puede haber un efecto de ahorro de dosis con el uso de QS21. En estudios con animales, cuando se empleó QS21 como adyuvante, cambió la curva de respuesta a la dosis y permitió que menos antígeno produjera títulos de anticuerpos de unión equivalentes a la proteína rgp120. También puede haber una aceleración en el curso de la respuesta de anticuerpos después de la primera y la segunda inmunización. Aunque los títulos finales en respuesta a la vacuna administrada tanto en alumbre como en QS21 parecen similares después de 3 dosis en humanos, esta meseta puede alcanzarse más fácilmente y con una dosis de antígeno más baja cuando se usa QS21 como adyuvante. Además, se ha establecido que el uso de una dosis más baja de antígeno puede provocar una respuesta inmunitaria que se caracteriza por la linfoproliferación y la producción de citocinas similares a TH1, como INF-gamma, interleucina-2, interleucina-4, interleucina-5 e interleucina. -10.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios realizados hasta la fecha indican que puede haber un efecto de ahorro de dosis con el uso de QS21. En estudios con animales, cuando se empleó QS21 como adyuvante, cambió la curva de respuesta a la dosis y permitió que menos antígeno produjera títulos de anticuerpos de unión equivalentes a la proteína rgp120. También puede haber una aceleración en el curso de la respuesta de anticuerpos después de la primera y la segunda inmunización. Aunque los títulos finales en respuesta a la vacuna administrada tanto en alumbre como en QS21 parecen similares después de 3 dosis en humanos, esta meseta puede alcanzarse más fácilmente y con una dosis de antígeno más baja cuando se usa QS21 como adyuvante. Además, se ha establecido que el uso de una dosis más baja de antígeno puede provocar una respuesta inmunitaria que se caracteriza por la linfoproliferación y la producción de citocinas similares a TH1, como INF-gamma, interleucina-2, interleucina-4, interleucina-5 e interleucina. -10.
Los pacientes serán reclutados y evaluados y aquellos determinados como elegibles serán inscritos en el estudio. Inicialmente, 5 pacientes serán aleatorizados en cada combinación de dosis de MN rsgp 120/VIH-1 y adyuvante, QS21 o alumbre, junto con 2 controles para cada grupo de adyuvante. Se asignarán al azar 10 pacientes adicionales por igual entre los brazos de QS21 y alumbre al grupo de dosis más baja que tenga 2 o más respondedores definidos como un título de neutralización de MN Vital Dye mayor o igual a 10 medido 2 semanas después de la segunda vacunación. También se asignará al azar 1 control adicional a cada grupo de adyuvante. Si ninguna dosis tiene 2 o más respondedores, no se inscribirá a ningún paciente adicional. Los pacientes recibirán sus inyecciones asignadas al azar en los meses 0, 1 y 6. Los pacientes serán evaluados para DTH a MN rsgp 120 a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- UW - Seattle AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener o ser:
- Saludable.
- ELISA negativo para VIH.
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Tira reactiva de orina normal.
- Historial y examen físico normales.
- Disponibilidad para 18 meses de seguimiento.
Comportamiento de Riesgo: Requerido:
- Comportamiento sexual de bajo riesgo según lo definido por AVEG.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales, que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto (p. ej., ideación suicida reciente o psicosis actual).
- Sífilis activa. NOTA: Si se documenta que la serología es un falso positivo debido a una infección tratada a distancia (> 6 meses), el voluntario es elegible).
- Tuberculosis activa. NOTA: Los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH son elegibles.
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, malignidad, enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de cáncer a menos que haya habido escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
- Antecedentes de anafilaxia o antecedentes de otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia.
- Antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasadas.
- Historia de la reacción al timerosal.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Historial de uso de medicación inmunosupresora.
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
- Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Recepción previa de vacunas contra el VIH-1 o receptor de placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
- Sujetos con un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por un cuestionario de detección diseñado para identificar los factores de riesgo de infección por VIH.
- Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
- Comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto según lo definido por AVEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Evans T
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 016B
- 10566 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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