Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos HIV-1 vakcina vizsgálat az alacsony dózisú MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére QS21 adjuvánssal vagy timsóval kombinálva egészséges felnőtteknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A QS21-gyel vagy timsóval összeállított MN rsgp 120/HIV-1 biztonsági információk bővítése. A QS21-gyel vagy timsóval formulázott MN rsgp 120/HIV-1 alacsony dózisú immunogenitásának értékelése.

Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy a QS21 használata dózismegtakarító hatást fejthet ki. Állatkísérletekben, amikor a QS21-et adjuvánsként alkalmazták, ez mind a dózis-válasz görbét eltolta, mind pedig lehetővé tette, hogy kevesebb antigén ekvivalens kötő antitest-titereket váltson ki az rgp120 fehérjéhez. Mind az első, mind a második immunizálás után felgyorsulhat az antitestválasz lefolyása. Bár a végső titerek mind a timsóban, mind a QS21-ben beadott vakcinára három dózis után hasonlónak tűnnek emberekben, ez a plató könnyebben és alacsonyabb antigéndózissal érhető el, ha QS21-et használnak adjuvánsként. Ezenkívül megállapítást nyert, hogy az antigén alacsonyabb dózisa olyan immunválaszt válthat ki, amelyet limfoproliferáció és TH1-szerű citokinek, például INF-gamma, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-5 és interleukin termelés jellemez. -10.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy a QS21 használata dózismegtakarító hatást fejthet ki. Állatkísérletekben, amikor a QS21-et adjuvánsként alkalmazták, ez mind a dózis-válasz görbét eltolta, mind pedig lehetővé tette, hogy kevesebb antigén ekvivalens kötő antitest-titereket váltson ki az rgp120 fehérjéhez. Mind az első, mind a második immunizálás után felgyorsulhat az antitestválasz lefolyása. Bár a végső titerek mind a timsóban, mind a QS21-ben beadott vakcinára három dózis után hasonlónak tűnnek emberekben, ez a plató könnyebben és alacsonyabb antigéndózissal érhető el, ha QS21-et használnak adjuvánsként. Ezenkívül megállapítást nyert, hogy az antigén alacsonyabb dózisa olyan immunválaszt válthat ki, amelyet limfoproliferáció és TH1-szerű citokinek, például INF-gamma, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-5 és interleukin termelés jellemez. -10.

A betegeket toborozzák és átvizsgálják, és az alkalmasnak ítélteket bevonják a vizsgálatba. Kezdetben 5 beteget véletlenszerűen besorolnak az MN rsgp 120/HIV-1 dózis és adjuváns, QS21 vagy timsó kombinációjába, valamint 2 kontrollt minden adjuváns csoportba. További 10 beteget egyenlő arányban osztanak be a QS21 és a timsós karok között a legalacsonyabb dózisú csoportba, ahol 2 vagy több válaszadó van, és az MN Vital Dye neutralizációs titer 10-nél nagyobb vagy egyenlő, a második vakcináció után 2 héttel mérve. 1 további kontrollt is randomizálunk minden adjuváns csoportba. Ha egyik adagnál sem jelentkezik 2 vagy több válaszadó, akkor nem vesznek fel további betegeket. A betegek a véletlenszerűen kiosztott injekciókat a 0., 1. és 6. hónapban kapják meg. A betegek DTH és MN rsgp 120 között 12 hónapos korban tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Egészséges.
  • Negatív ELISA a HIV-re.
  • Negatív a Hepatitis B felületi antigénre.
  • Normál vizelet mérőpálca.
  • Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
  • Elérhetőség 18 hónapos követési időre.

Kockázatos magatartás: Kötelező:

  • Alacsonyabb kockázatú szexuális viselkedés az AVEG meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi tünetek vagy állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják az alanynak a protokollnak való megfelelést (pl. közelmúltban öngyilkossági gondolatok vagy jelenlegi pszichózis).
  • Aktív szifilisz. MEGJEGYZÉS: Ha a szerológia téves pozitívnak bizonyult egy távoli (> 6 hónapos) kezelt fertőzés miatt, az önkéntes jogosult).
  • Aktív tuberkulózis. MEGJEGYZÉS: Azok az önkéntesek, akiknek pozitív PPD-je és normál mellkasröntgenfelvétele nem mutatott tbc-t, és nem igényel INH-terápiát, jogosult.

Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül:

  • Immunhiány, krónikus betegségek, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek anamnézisében.
  • Rák anamnézisében, kivéve, ha műtéti kimetszésre került sor, amelyet elegendő megfigyelési időszak követett a gyógyulás ésszerű biztosítékához.
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy egyéb súlyos mellékhatások a vakcinákkal kapcsolatban.
  • Bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében, amely kórházi kezelést vagy sürgős orvosi ellátást igényel.
  • Öngyilkossági kísérletek vagy múltbeli pszichózis története.
  • A thimerosalra adott reakció története.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az immunszuppresszív gyógyszerek használatának története.
  • Élő attenuált vakcinák a vizsgálat után 60 napon belül. MEGJEGYZÉS: Az orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus) nem kizáróak, de legalább 2 héttel a HIV-oltástól távol kell beadni.
  • Kísérleti szerek használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi HIV-1 oltóanyag vagy placebóval kezelt személy az előző HIV vakcina vizsgálatban.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

  • Azok a személyek, akiknél magasabb a HIV-fertőzés kockázatának viselkedése a HIV-fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására szolgáló szűrőkérdőív alapján.
  • Injekciós kábítószer-használat története a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • Az AVEG által meghatározott magasabb vagy közepes kockázatú szexuális viselkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evans T

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 016B
  • 10566 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a rgp120/HIV-1MN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel