En fase I, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert HIV-1-vaksineforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til lavdose MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) i kombinasjon med QS21-adjuvans eller alun hos friske voksne

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha eller være:

• Sunn.
• Negativ ELISA for HIV.
• Negativt for hepatitt B overflateantigen.
• Normal urinpeilepinne.
• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Tilgjengelighet for 18 måneders oppfølging.

Risikoatferd: Påkrevd:

• Seksuell atferd med lavere risiko som definert av AVEG.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar, som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen (f.eks. nylige selvmordstanker eller nåværende psykose).
• Aktiv syfilis. MERK: Hvis serologien er dokumentert å være falsk positiv på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert).
• Aktiv tuberkulose. MERK: Frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger INH-behandling er kvalifisert.

Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet, autoimmun sykdom.
• Anamnese med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig forsikring om helbredelse.
• Historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff, som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling.
• Historie om selvmordsforsøk eller tidligere psykose.
• Historie om reaksjon på timerosal.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Historie om bruk av immundempende medisiner.
• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.
• Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
• Tidligere mottak av HIV-1-vaksiner eller placebo-mottaker i tidligere HIV-vaksineforsøk.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.

Risikoatferd:

Ekskludert:

• Personer med identifiserbar høyere risikoatferd for HIV-infeksjon, bestemt ved screeningspørreskjema designet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon.
• Anamnese med injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene før innmelding.
• Seksuell atferd med høyere eller middels risiko som definert av AVEG.