Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu HIV-1-rokotekoe, jolla arvioidaan pieniannoksisen MN rsgp120/HIV-1:n (Genentech) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä QS21-adjuvantin tai alunan kanssa terveillä aikuisilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

QS21:n tai alunan kanssa formuloidun MN rsgp 120/HIV-1:n turvallisuustietojen laajentaminen. QS21:n tai alunan kanssa formuloidun MN rsgp 120/HIV-1:n pienten annosten immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että QS21:n käytöllä voi olla annosta säästävää vaikutusta. Eläinkokeissa, kun QS21:tä on käytetty adjuvanttina, se muutti sekä annosvastekäyrää että salli vähemmän antigeeniä saada aikaan vastaavat sitoutuvat vasta-ainetiitterit rgp120-proteiiniin. Vasta-ainevasteen kulku voi myös kiihtyä sekä ensimmäisen että toisen immunisaation jälkeen. Vaikka lopulliset tiitterit vasteena sekä alunassa että QS21:ssä annetulle rokotteelle näyttävät samanlaisilta ihmisillä kolmen annoksen jälkeen, tämä tasanne voidaan saavuttaa helpommin ja pienemmällä antigeeniannoksella, kun QS21:tä käytetään adjuvanttina. Lisäksi on osoitettu, että pienemmän antigeeniannoksen käyttö voi saada aikaan immuunivasteen, jolle on tunnusomaista lymfoproliferaatio ja TH1:n kaltaisten sytokiinien, kuten INF-gamma, interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-5 ja interleukiini, tuotanto. -10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että QS21:n käytöllä voi olla annosta säästävää vaikutusta. Eläinkokeissa, kun QS21:tä on käytetty adjuvanttina, se muutti sekä annosvastekäyrää että salli vähemmän antigeeniä saada aikaan vastaavat sitoutuvat vasta-ainetiitterit rgp120-proteiiniin. Vasta-ainevasteen kulku voi myös kiihtyä sekä ensimmäisen että toisen immunisaation jälkeen. Vaikka lopulliset tiitterit vasteena sekä alunassa että QS21:ssä annetulle rokotteelle näyttävät samanlaisilta ihmisillä kolmen annoksen jälkeen, tämä tasanne voidaan saavuttaa helpommin ja pienemmällä antigeeniannoksella, kun QS21:tä käytetään adjuvanttina. Lisäksi on osoitettu, että pienemmän antigeeniannoksen käyttö voi saada aikaan immuunivasteen, jolle on tunnusomaista lymfoproliferaatio ja TH1:n kaltaisten sytokiinien, kuten INF-gamma, interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-5 ja interleukiini, tuotanto. -10.

Potilaat rekrytoidaan ja seulotaan, ja kelpoisiksi määritetyt otetaan mukaan tutkimukseen. Aluksi 5 potilasta satunnaistetaan kuhunkin MN rsgp 120/HIV-1 -annoksen ja adjuvantin, QS21:n tai alunan yhdistelmään, sekä 2 kontrollia kutakin adjuvanttiryhmää kohti. Lisäksi 10 potilasta satunnaistetaan tasapuolisesti QS21- ja alunahaarojen välillä pienimmän annoksen ryhmään, jossa on vähintään 2 vastetta, jotka määritellään MN Vital Dye -neutralisaatiotiitteriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mitattuna 2 viikon kuluttua toisen rokotuksen jälkeen. 1 lisäkontrolli satunnaistetaan myös kuhunkin adjuvanttiryhmään. Jos kummallakaan annoksella ei ole kahta tai useampaa vastetta, muita potilaita ei oteta mukaan. Potilaat saavat satunnaisesti määrätyt injektiot kuukausina 0, 1 ja 6. Potilailta testataan DTH-MN rsgp 120 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla on oltava tai heillä on oltava:

  • Terve.
  • Negatiivinen ELISA HIV:lle.
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Normaali virtsan mittatikku.
  • Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
  • Saatavuus 18 kuukauden seurantaan.

Riskikäyttäytyminen: Vaaditaan:

  • AVEG:n määrittelemä matalan riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa (esim. äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi).
  • Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen etähoidetun (> 6 kuukautta) infektion vuoksi, vapaaehtoinen on kelvollinen).
  • Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi INH-hoitoa, ovat kelvollisia.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus.
  • Aiempi syöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Aiemmin vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
  • Itsemurhayritysten tai aiemman psykoosin historia.
  • Aikaisempi reaktio timerosaaliin.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöhistoria.
  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksista.
  • Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  • Aiempi HIV-1-rokotteiden vastaanottaminen tai lumelääke aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

  • Koehenkilöt, joilla on havaittavissa oleva korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen määritettynä seulontakyselyllä, joka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijät.
  • Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • AVEG:n määrittelemä korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evans T

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 016B
  • 10566 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rgp120/HIV-1MN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa