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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte HIV-1-Impfstoffstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von niedrig dosiertem MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) in Kombination mit QS21-Adjuvans oder Alaun bei gesunden Erwachsenen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Erweiterung der Sicherheitsinformationen zu MN rsgp 120/HIV-1, formuliert mit QS21 oder Alaun. Zur Bewertung der Immunogenität niedriger Dosen von MN rsgp 120/HIV-1, formuliert mit QS21 oder Alaun.

Bisherige Studien deuten darauf hin, dass es bei der Anwendung von QS21 zu einer dosissparenden Wirkung kommen kann. Wenn QS21 in Tierversuchen als Adjuvans eingesetzt wurde, verschob es sowohl die Dosis-Wirkungs-Kurve als auch erlaubte weniger Antigen, äquivalente bindende Antikörpertiter an das rgp120-Protein hervorzurufen. Es kann auch zu einer Beschleunigung des Verlaufs der Antikörperreaktion sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung kommen. Obwohl die endgültigen Titer als Reaktion auf den in Alaun und QS21 verabreichten Impfstoff beim Menschen nach 3 Dosen ähnlich erscheinen, kann dieses Plateau leichter und mit einer niedrigeren Antigendosis erreicht werden, wenn QS21 als Adjuvans verwendet wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Verwendung einer niedrigeren Antigendosis eine Immunantwort auslösen kann, die durch Lymphoproliferation und Produktion von TH1-ähnlichen Zytokinen wie INF-gamma, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5 und Interleukin gekennzeichnet ist -10.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien deuten darauf hin, dass es bei der Anwendung von QS21 zu einer dosissparenden Wirkung kommen kann. Wenn QS21 in Tierversuchen als Adjuvans eingesetzt wurde, verschob es sowohl die Dosis-Wirkungs-Kurve als auch erlaubte weniger Antigen, äquivalente bindende Antikörpertiter an das rgp120-Protein hervorzurufen. Es kann auch zu einer Beschleunigung des Verlaufs der Antikörperreaktion sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfung kommen. Obwohl die endgültigen Titer als Reaktion auf den in Alaun und QS21 verabreichten Impfstoff beim Menschen nach 3 Dosen ähnlich erscheinen, kann dieses Plateau leichter und mit einer niedrigeren Antigendosis erreicht werden, wenn QS21 als Adjuvans verwendet wird. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Verwendung einer niedrigeren Antigendosis eine Immunantwort auslösen kann, die durch Lymphoproliferation und Produktion von TH1-ähnlichen Zytokinen wie INF-gamma, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5 und Interleukin gekennzeichnet ist -10.

Die Patienten werden rekrutiert und untersucht, und diejenigen, die als geeignet eingestuft werden, werden in die Studie aufgenommen. Zunächst werden 5 Patienten in jede Kombination aus MN rsgp 120/HIV-1-Dosis und Adjuvans, QS21 oder Alaun, zusammen mit 2 Kontrollen für jede Adjuvansgruppe randomisiert. Weitere 10 Patienten werden zu gleichen Teilen zwischen den QS21- und Alaun-Armen der Gruppe mit der niedrigsten Dosis zugeteilt, bei der 2 oder mehr Responder vorliegen, definiert als ein MN Vital Dye-Neutralisationstiter größer oder gleich 10, gemessen 2 Wochen nach der zweiten Impfung. 1 zusätzliche Kontrolle wird außerdem jeder Adjuvansgruppe randomisiert zugeteilt. Wenn keine Dosis 2 oder mehr Responder aufweist, werden keine weiteren Patienten aufgenommen. Die Patienten erhalten ihre zufällig zugewiesenen Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6. Die Patienten werden nach 12 Monaten auf DTH bis MN RSGP 120 getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben oder sein:

  • Gesund.
  • Negativer ELISA für HIV.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Normaler Urinmessstab.
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Verfügbarkeit für 18 Monate Nachbeobachtung.

Risikoverhalten: Erforderlich:

  • Sexualverhalten mit geringerem Risiko gemäß AVEG.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch die Person ausschließen (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder aktuelle Psychose).
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Wenn dokumentiert wird, dass die Serologie aufgrund einer entfernten (> 6 Monate) behandelten Infektion falsch positiv ist, ist der Freiwillige berechtigt.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Freiwillige mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, das keine Hinweise auf Tuberkulose zeigt und keine INH-Therapie benötigt.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung.
  • Krebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine hinreichende Heilungssicherheit zu gewährleisten.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Vorgeschichte.
  • Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machte.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder früherer Psychose.
  • Vorgeschichte der Reaktion auf Thimerosal.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind kein Ausschlusskriterium, sollten jedoch mindestens 2 Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.
  • Verwendung experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Vorheriger Erhalt von HIV-1-Impfstoffen oder Placebo-Empfänger in einem früheren HIV-Impfstoffversuch.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Probanden mit identifizierbarem Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, ermittelt durch einen Screening-Fragebogen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in Form von Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
  • Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko gemäß AVEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Evans T

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 016B
  • 10566 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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