건강한 성인을 대상으로 QS21 보조제 또는 명반과 병용한 저용량 MN rsgp120/HIV-1(Genentech)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 HIV-1 백신 시험
QS21 또는 명반으로 제제화된 MN rsgp 120/HIV-1에 관한 안전성 정보를 확장합니다. QS21 또는 명반으로 제형화된 저용량 MN rsgp 120/HIV-1의 면역원성을 평가하기 위함.
지금까지의 연구에 따르면 QS21을 사용하면 용량 절약 효과가 있을 수 있습니다. 동물 연구에서 QS21이 보조제로 사용되었을 때 용량 반응 곡선이 모두 이동했고 더 적은 항원이 rgp120 단백질에 대해 동등한 결합 항체 역가를 유도하도록 허용했습니다. 또한 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 항체 반응 과정에서 가속이 있을 수 있습니다. 명반과 QS21 모두에서 제공된 백신에 대한 반응의 최종 역가는 인간에서 3회 투여 후 유사하게 나타나지만, 보조제로 QS21을 사용하는 경우 더 낮은 항원 용량으로 이 고원에 더 쉽게 도달할 수 있습니다. 또한, 저용량의 항원을 사용하면 INF-감마, 인터루킨-2, 인터루킨-4, 인터루킨-5 및 인터루킨과 같은 TH1 유사 사이토카인의 생성 및 림프증식을 특징으로 하는 면역 반응을 유도할 수 있다는 것이 확립되었습니다. -10.
연구 개요
상세 설명
지금까지의 연구에 따르면 QS21을 사용하면 용량 절약 효과가 있을 수 있습니다. 동물 연구에서 QS21이 보조제로 사용되었을 때 용량 반응 곡선이 모두 이동했고 더 적은 항원이 rgp120 단백질에 대해 동등한 결합 항체 역가를 유도하도록 허용했습니다. 또한 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 항체 반응 과정에서 가속이 있을 수 있습니다. 명반과 QS21 모두에서 제공된 백신에 대한 반응의 최종 역가는 인간에서 3회 투여 후 유사하게 나타나지만, 보조제로 QS21을 사용하는 경우 더 낮은 항원 용량으로 이 고원에 더 쉽게 도달할 수 있습니다. 또한, 저용량의 항원을 사용하면 INF-감마, 인터루킨-2, 인터루킨-4, 인터루킨-5 및 인터루킨과 같은 TH1 유사 사이토카인의 생성 및 림프증식을 특징으로 하는 면역 반응을 유도할 수 있다는 것이 확립되었습니다. -10.
환자를 모집하고 선별할 것이며 자격이 있는 것으로 결정된 환자를 연구에 등록할 것입니다. 처음에 5명의 환자가 MN rsgp 120/HIV-1 용량과 보조제, QS21 또는 명반의 각 조합으로 무작위 배정되고 각 보조제 그룹에 대한 2명의 대조군이 배정됩니다. 추가 10명의 환자는 두 번째 백신 접종 후 2주에 측정된 MN Vital Dye 중화 역가가 10 이상으로 정의되는 반응자가 2명 이상인 가장 낮은 용량 그룹으로 QS21과 명반 부문 사이에서 동등하게 무작위 배정됩니다. 1개의 추가 컨트롤도 각 보조제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 용량 모두 응답자가 2명 이상인 경우 추가 환자가 등록되지 않습니다. 환자는 0, 1, 6개월에 무작위로 할당된 주사를 맞을 것입니다. 환자는 12개월에 DTH에서 MN rsgp 120까지 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 가지고 있거나 다음과 같아야 합니다.
- 건강한.
- HIV에 대한 음성 ELISA.
- B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.
- 정상적인 소변 계량 봉.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 후속 조치의 18개월 동안 가용성.
위험 행위: 필수:
- AVEG에서 정의한 저위험 성적 행동.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜에 대한 피험자의 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임(예: 최근의 자살 관념 또는 현재의 정신병).
- 활성 매독. 참고: 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 혈청 검사가 위양성으로 기록된 경우 자원 봉사자가 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환, 악성 종양, 자가 면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 완치를 확신할 수 있는 경우를 제외하고 암 병력이 있는 경우.
- 아나필락시스의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 자살 시도 또는 과거 정신병의 병력.
- 티메로살에 대한 반응의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 면역억제제 사용 이력.
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 제공되어야 합니다.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약제 사용.
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 받은 적이 있는 사람.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
위험 행위:
제외된:
- HIV 감염에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 고안된 선별 설문지에 의해 결정된 바와 같이 식별 가능한 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 가진 피험자.
- 등록 전 마지막 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력.
- AVEG에서 정의한 고위험 또는 중간 위험 성적 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Evans T
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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