一项 I 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 HIV-1 疫苗试验，以评估低剂量 MN rsgp120/HIV-1（Genentech）与 QS21 佐剂或明矾联合用于健康成人的安全性和免疫原性
扩展有关使用 QS21 或明矾配制的 MN rsgp 120/HIV-1 的安全信息。 评估用 QS21 或明矾配制的低剂量 MN rsgp 120/HIV-1 的免疫原性。
迄今为止的研究表明，使用 QS21 可能会产生剂量节约效应。 在动物研究中，当 QS21 被用作佐剂时，它改变了剂量反应曲线并允许更少的抗原引发与 rgp120 蛋白等效的结合抗体效价。 在第一次和第二次免疫接种后，抗体反应过程也可能会加速。 虽然明矾和 QS21 对疫苗的最终效价在人类接种 3 剂后看起来相似，但当使用 QS21 作为佐剂时，可以更容易地达到这个平台，并且使用较低的抗原剂量。 此外，已经确定使用较低剂量的抗原可能会引发免疫反应，其特征是淋巴细胞增殖和 TH1 样细胞因子（如 INF-γ、白细胞介素 2、白细胞介素 4、白细胞介素 5 和白细胞介素）的产生-10。
研究概览
详细说明
迄今为止的研究表明，使用 QS21 可能会产生剂量节约效应。 在动物研究中，当 QS21 被用作佐剂时，它改变了剂量反应曲线并允许更少的抗原引发与 rgp120 蛋白等效的结合抗体效价。 在第一次和第二次免疫接种后，抗体反应过程也可能会加速。 虽然明矾和 QS21 对疫苗的最终效价在人类接种 3 剂后看起来相似，但当使用 QS21 作为佐剂时，可以更容易地达到这个平台，并且使用较低的抗原剂量。 此外，已经确定使用较低剂量的抗原可能会引发免疫反应，其特征是淋巴细胞增殖和 TH1 样细胞因子（如 INF-γ、白细胞介素 2、白细胞介素 4、白细胞介素 5 和白细胞介素）的产生-10。
将招募和筛选患者，确定符合条件的患者将被纳入研究。 最初，5 名患者将被随机分配到 MN rsgp 120/HIV-1 剂量和佐剂、QS21 或明矾的每种组合中，每个佐剂组有 2 名对照。 另外 10 名患者将在 QS21 和明矾组之间平均随机分配到最低剂量组，有 2 名或更多反应者定义为在第二次接种疫苗后 2 周测量的 MN Vital Dye 中和效价大于或等于 10。 1 个额外的对照也将被随机分配到每个佐剂组。 如果两种剂量都没有 2 名或更多的反应者，则不会招募额外的患者。 患者将在第 0、1 和 6 个月接受随机分配的注射。 患者将在 12 个月时接受 DTH 到 MN rsgp 120 的测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB AVEG
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98144
- UW - Seattle AVEG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须有或正在：
- 健康。
- HIV 阴性 ELISA。
- 乙型肝炎表面抗原阴性。
- 尿液试纸正常。
- 正常病史和体格检查。
- 可进行 18 个月的随访。
风险行为： 必需：
- AVEG 定义的低风险性行为。
排除标准
共存条件：
排除具有以下任何症状或病症的患者：
- 妨碍受试者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任（例如，最近的自杀意念或目前的精神病）。
- 活动性梅毒。 注意：如果血清学被记录为由于远程（> 6 个月）治疗感染而导致的假阳性，则志愿者有资格）。
- 活动性肺结核。 注：具有阳性 PPD 和正常胸部 X 光显示没有结核病证据且不需要 INH 治疗的志愿者有资格。
排除具有以下任何先决条件的患者：
- 免疫缺陷病史、慢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。
- 癌症病史，除非手术切除后有足够的观察期以合理保证治愈。
- 过敏反应史或其他严重疫苗不良反应史。
- 对任何物质有严重过敏反应史，需要住院或紧急医疗护理。
- 自杀未遂史或既往精神病史。
- 对硫柳汞的反应史。
预先用药：
排除：
- 使用免疫抑制药物的历史。
- 在研究后 60 天内接种减毒活疫苗。 注：医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如，流感、肺炎球菌）不是排他性的，但应至少间隔 2 周才能接种 HIV 疫苗。
- 在研究前 30 天内使用实验药物。
- 在之前的 HIV 疫苗试验中之前接受过 HIV-1 疫苗或安慰剂接受者。
之前的治疗：
排除：
- 在过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白。
风险行为：
排除：
- 通过旨在识别 HIV 感染风险因素的筛查问卷确定的具有可识别的 HIV 感染高风险行为的受试者。
- 入组前最近 12 个月内有注射吸毒史。
- AVEG 定义的高风险或中风险性行为。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Evans T
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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