Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd hiv-1-vaccinonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een lage dosis MN rsgp120/hiv-1 (Genentech) in combinatie met QS21-adjuvans of aluin bij gezonde volwassenen te evalueren

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheidsinformatie uit te breiden met betrekking tot MN rsgp 120/HIV-1 geformuleerd met QS21 of aluin. Om de immunogeniciteit te evalueren van lage doses MN rsgp 120/HIV-1 geformuleerd met QS21 of aluin.

Studies tot op heden geven aan dat er mogelijk een dosissparend effect is bij het gebruik van QS21. In dierstudies, toen QS21 als adjuvans werd gebruikt, verschoof het zowel de dosis-responscurve als minder antigeen om equivalente bindende antilichaamtiters voor het rgp120-eiwit op te wekken. Er kan ook een versnelling optreden in het verloop van de antilichaamrespons na zowel de eerste als de tweede immunisatie. Hoewel de uiteindelijke titers als reactie op het gegeven vaccin in zowel aluin als QS21 vergelijkbaar lijken na 3 doses bij mensen, kan dit plateau sneller worden bereikt, en met een lagere antigeendosis, wanneer QS21 als adjuvans wordt gebruikt. Bovendien is vastgesteld dat het gebruik van een lagere dosis antigeen een immuunrespons kan opwekken die wordt gekenmerkt door lymfoproliferatie en productie van TH1-achtige cytokines zoals INF-gamma, interleukine-2, interleukine-4, interleukine-5 en interleukine. -10.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tot op heden geven aan dat er mogelijk een dosissparend effect is bij het gebruik van QS21. In dierstudies, toen QS21 als adjuvans werd gebruikt, verschoof het zowel de dosis-responscurve als minder antigeen om equivalente bindende antilichaamtiters voor het rgp120-eiwit op te wekken. Er kan ook een versnelling optreden in het verloop van de antilichaamrespons na zowel de eerste als de tweede immunisatie. Hoewel de uiteindelijke titers als reactie op het gegeven vaccin in zowel aluin als QS21 vergelijkbaar lijken na 3 doses bij mensen, kan dit plateau sneller worden bereikt, en met een lagere antigeendosis, wanneer QS21 als adjuvans wordt gebruikt. Bovendien is vastgesteld dat het gebruik van een lagere dosis antigeen een immuunrespons kan opwekken die wordt gekenmerkt door lymfoproliferatie en productie van TH1-achtige cytokines zoals INF-gamma, interleukine-2, interleukine-4, interleukine-5 en interleukine. -10.

Patiënten zullen worden geworven en gescreend en degenen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Aanvankelijk zullen 5 patiënten gerandomiseerd worden in elke combinatie van MN rsgp 120/HIV-1-dosis en adjuvans, QS21 of aluin, samen met 2 controles voor elke adjuvansgroep. Nog eens 10 patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd tussen de QS21-arm en de alum-arm tot de groep met de laagste dosis met 2 of meer responders gedefinieerd als een MN Vital Dye-neutralisatietiter groter dan of gelijk aan 10, gemeten 2 weken na de tweede vaccinatie. Er zal ook 1 extra controle worden gerandomiseerd naar elke adjuvansgroep. Als geen van beide doses 2 of meer responders heeft, worden er geen extra patiënten ingeschreven. Patiënten krijgen hun willekeurig toegewezen injecties op maand 0, 1 en 6. Patiënten zullen na 12 maanden worden getest op DTH tot MN rsgp 120.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten hebben of zijn:

  • Gezond.
  • Negatieve ELISA voor HIV.
  • Negatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Normale urine-peilstok.
  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Beschikbaarheid voor 18 maanden follow-up.

Risicogedrag: Vereist:

  • Seksueel gedrag met een lager risico zoals gedefinieerd door AVEG.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden, waardoor de proefpersoon zich niet aan het protocol houdt (bijv. recente zelfmoordgedachten of huidige psychose).
  • Actieve syfilis. OPMERKING: Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is vanwege een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking).
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking.

Patiënten met een van de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit, auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden, gevolgd door een voldoende observatieperiode om een ​​redelijke garantie op genezing te geven.
  • Geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis van andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was.
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden.
  • Geschiedenis van reactie op thimerosal.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva.
  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken verwijderd van HIV-immunisaties worden gegeven.
  • Gebruik van experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Voorafgaande ontvangst van hiv-1-vaccins of placebo-ontvanger in eerdere hiv-vaccinstudie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Proefpersonen met identificeerbaar gedrag met een hoger risico op HIV-infectie, zoals bepaald aan de hand van een screeningvragenlijst die is ontworpen om risicofactoren voor HIV-infectie te identificeren.
  • Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico zoals gedefinieerd door AVEG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evans T

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 016B
  • 10566 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rgp120/HIV-1MN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren