Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret HIV-1-vaccineforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​lavdosis MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) i kombination med QS21-adjuvans eller alun hos raske voksne

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at udvide sikkerhedsoplysningerne vedrørende MN rsgp 120/HIV-1 formuleret med QS21 eller alun. For at evaluere immunogeniciteten af ​​lave doser af MN rsgp 120/HIV-1 formuleret med QS21 eller alun.

Undersøgelser til dato peger på, at der kan være en dosisbesparende effekt ved brug af QS21. I dyreforsøg, når QS21 er blevet anvendt som en adjuvans, skiftede det både dosisresponskurven og tillod mindre antigen at fremkalde ækvivalente bindingsantistoftitre til rgp120-proteinet. Der kan også være en acceleration i forløbet af antistofrespons efter både den første og den anden immunisering. Selvom de endelige titere som respons på vaccine givet i både alun og QS21 ser ud til at være ens efter 3 doser hos mennesker, kan dette plateau nås lettere og med en lavere antigendosis, når QS21 anvendes som adjuvans. Derudover er det blevet fastslået, at anvendelse af en lavere dosis antigen kan fremkalde et immunrespons, som er karakteriseret ved lymfoproliferation og produktion af TH1-lignende cytokiner, såsom INF-gamma, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-5 og interleukin -10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser til dato peger på, at der kan være en dosisbesparende effekt ved brug af QS21. I dyreforsøg, når QS21 er blevet anvendt som en adjuvans, skiftede det både dosisresponskurven og tillod mindre antigen at fremkalde ækvivalente bindingsantistoftitre til rgp120-proteinet. Der kan også være en acceleration i forløbet af antistofrespons efter både den første og den anden immunisering. Selvom de endelige titere som respons på vaccine givet i både alun og QS21 ser ud til at være ens efter 3 doser hos mennesker, kan dette plateau nås lettere og med en lavere antigendosis, når QS21 anvendes som adjuvans. Derudover er det blevet fastslået, at anvendelse af en lavere dosis antigen kan fremkalde et immunrespons, som er karakteriseret ved lymfoproliferation og produktion af TH1-lignende cytokiner, såsom INF-gamma, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-5 og interleukin -10.

Patienter vil blive rekrutteret og screenet, og de, der bestemmes som kvalificerede, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Indledningsvis vil 5 patienter blive randomiseret til hver kombination af MN rsgp 120/HIV-1 dosis og adjuvans, QS21 eller alun, sammen med 2 kontroller for hver adjuvansgruppe. Yderligere 10 patienter vil blive randomiseret ligeligt mellem QS21- og alun-armene til den laveste dosisgruppe med 2 eller flere respondere defineret som en MN Vital Dye-neutraliseringstiter større end eller lig med 10 målt 2 uger efter den anden vaccination. 1 yderligere kontrol vil også blive randomiseret til hver adjuvansgruppe. Hvis ingen af ​​doserne har 2 eller flere respondere, vil ingen yderligere patienter blive indskrevet. Patienterne vil modtage deres tilfældigt tildelte injektioner efter måned 0, 1 og 6. Patienterne vil blive testet for DTH til MN rsgp 120 efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal have eller være:

  • Sund og rask.
  • Negativ ELISA for HIV.
  • Negativ for hepatitis B overfladeantigen.
  • Normal urinpind.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Tilgængelighed for 18 måneders opfølgning.

Risikoadfærd: Påkrævet:

  • Lavere risiko seksuel adfærd som defineret af AVEG.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen (f.eks. nylige selvmordstanker eller nuværende psykose).
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være falsk positiv på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion, er den frivillige berettiget).
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Frivillige med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede.

Patienter med en af ​​følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet, autoimmun sygdom.
  • Anamnese med cancer, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
  • Historie om selvmordsforsøg eller tidligere psykose.
  • Historie om reaktion på thimerosal.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Anamnese med brug af immunsuppressiv medicin.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger væk fra HIV-immuniseringer.
  • Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse.
  • Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo-modtager i tidligere HIV-vaccineforsøg.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Forsøgspersoner med identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion.
  • Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemrisiko som defineret af AVEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Evans T

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 016B
  • 10566 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1MN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner