ミョウバン中のテリオン組換えワクシニア-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL ワクチン (TCB-3B) および MN RGP 120/HIV-1 の安全性と免疫原性を評価するための多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
ワクシニアの経験がない個人に対するテリオン組換えワクシニア-HIV-1 IIIB env/gag/pol ワクチン (TBC-3B) ワクチン接種の安全性を評価する。 乱切、皮内、および皮下経路によるTBC-3Bによる初回刺激とそれに続くMN rgp120 HIV-1の追加免疫の免疫原性を評価するため。 ワクシニア未治療個体におけるTBC-3Bによるプライミングの免疫原性をワクシニア免疫個体と比較すること。
ワクチン投与の代替方法を評価した以前の試験では、乱切法は不正確な投与方法であり、1.0～2.5マイクロリットルの免疫原しか投与できないことが判明した。 10 ～ 10 pfu/ml を超える濃度でワクチンを製造することは現実的ではないため、この方法では送達可能な最大用量が制限されます。 皮内および皮下注射ルートにより、より大量のワクシニアを投与することができます。つまり、皮内には最大 200 マイクロリットル、皮下には最大 100 ml を投与できます。 本研究では、最初のプライミング用量は 3 つの方法すべてで同じに投与されます。ただし、免疫応答、特にTBC-3Bのgagおよびpol成分に対するブーストを達成するために、2か月後に皮内および皮下に投与される2回目の初回刺激用量は2 log高くなります。
調査の概要
詳細な説明
ワクチン投与の代替方法を評価した以前の試験では、乱切法は不正確な投与方法であり、1.0～2.5マイクロリットルの免疫原しか投与できないことが判明した。 10 ～ 10 pfu/ml を超える濃度でワクチンを製造することは現実的ではないため、この方法では送達可能な最大用量が制限されます。 皮内および皮下注射ルートにより、より大量のワクシニアを投与することができます。つまり、皮内には最大 200 マイクロリットル、皮下には最大 100 ml を投与できます。 本研究では、最初のプライミング用量は 3 つの方法すべてで同じに投与されます。ただし、免疫応答、特にTBC-3Bのgagおよびpol成分に対するブーストを達成するために、2か月後に皮内および皮下に投与される2回目の初回刺激用量は2 log高くなります。
ボランティアが募集され、スクリーニングされ、研究に登録された後、グループ C、D、または E にランダムに割り当てられます。各グループには 10 人の患者と 2 人の対照が登録されます。 TBC-3B のプラセボ対照は、切開法で投与される用量以下の用量で投与される標準的なワクシニアワクチン接種になります。 MN rgp120 のプラセボ対照はミョウバンになります。 グループ C は、0 か月目と 2 か月目に、乱切により原液の TBC-3B を投与されます。グループ D は、0 か月目に希釈した TBC-3B を皮内投与され、2 か月目に原液の TBC-3B を投与されます。グループ E は、0 か月目に希釈した TBC-3B を皮下投与されます。 ８か月目および１２か月目に、すべてのグループにミョウバン中のＭＮ ｒｇｐ １２０／ＨＩＶ－１を筋肉内投与する。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- 予防接種後 8 週間以内の HIV に対する FDA 承認の陰性 ELISA。
- 正常な病歴と身体検査。
- B型肝炎表面抗原陰性。
- 計画された研究期間（18か月）中の追跡調査が可能。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。 特に除外されるのは、自殺企図の履歴がある人、最近自殺願望がある人、または過去または現在精神病を患っている人です。
- 活動性梅毒。 注: 血清学的検査が偽陽性であるか、遠隔 (6 か月以上) 治療された感染によるものであると文書化されている場合、ボランティアは資格があります。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線検査が正常で結核の証拠がなく、INH 治療を必要としない患者が対象となります。
- 以下のいずれかに該当する人々との家庭内接触、または職業上の暴露:
妊娠。 生後12か月未満。 湿疹または免疫不全疾患。 免疫抑制剤の使用。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、または自己免疫疾患の病歴。
- 癌の病歴。ただし、外科的切除が行われ、その後、治癒を合理的に保証するのに十分な観察期間が続いた場合を除く。
- アナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の重篤な副反応の病歴。
- -何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴。入院または緊急治療が必要な症状（スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支けいれん、低血圧など）。
- 過去1年以内の湿疹。
- 天然痘予防接種の歴史。
- 免疫後 8 週間以内の HIV-1 ウェスタンブロット上のエンベロープ バンド。
以前の投薬歴: 除外:
- 免疫抑制剤の使用。
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン。
- 注: 医学的に適応のあるサブユニットまたは不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌など）を除外するものではありませんが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。
- 研究前30日以内の実験用薬剤。
- 過去にHIV-1ワクチンの接種を受けている、または以前のHIVワクチン試験でプラセボの接種を受けている。
過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
リスク行動: 除外:
- -登録前の過去12か月以内の注射薬の使用歴。
- AVEG が定義する高リスクまたは中リスクの性行動。
- AIDS ワクチン評価グループ (AVEG) の手順で定義された低リスクの性行動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Smith C
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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