Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante Therion Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) e MN RGP 120/HIV-1 in allume .

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• ELISA approvato dalla FDA negativo per l'HIV entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Storia normale ed esame fisico.
• Negatività per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio (18 mesi).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto. In particolare sono escluse le persone con una storia di tentativi di suicidio, recente ideazione suicidaria o che hanno psicosi passate o presenti.
• Sifilide attiva. NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi), il volontario è idoneo.
• Tubercolosi attiva. NOTA: I pazienti con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH sono idonei.
• Contatti familiari con, o esposizione professionale a, persone con uno dei seguenti:

Gravidanza. <12 mesi di età. Eczema o malattia da immunodeficienza. Uso di farmaci immunosoppressori.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità o malattia autoimmune.
• Storia di cancro, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
• Qualsiasi storia di anafilassi o storia di altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Eczema nell'ultimo anno.
• Storia della vaccinazione contro il vaiolo.
• Bande di busta su HIV-1 Western blot entro 8 settimane dall'immunizzazione.

Farmaci precedenti: Esclusi:

• Uso di immunosoppressori.
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio.
• NOTA: Subunità o vaccini uccisi (ad es. influenza, pneumococco) non escludono, ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Precedente ricezione di vaccini contro l'HIV-1 o destinatario di placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV.

Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio: Escluso:

• Storia del consumo di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio come definito dall'AVEG.
• Comportamento sessuale a basso rischio come definito dalle procedure del gruppo di valutazione del vaccino contro l'AIDS (AVEG).