Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины Therion Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) и MN RGP 120/HIV-1 в квасцах .

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Отрицательный результат ИФА на ВИЧ, одобренный FDA, в течение 8 недель после иммунизации.
• Нормальный анамнез и физическое обследование.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (18 месяцев).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола. Особо исключены люди с попытками самоубийства в анамнезе, недавними суицидальными мыслями или с психозом в прошлом или настоящем.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Если серология задокументирована как ложноположительная или из-за отдаленной (> 6 месяцев) вылеченной инфекции, доброволец подходит.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии INH, имеют право на участие.
• Бытовые контакты или профессиональное воздействие на людей с любым из следующего:

Беременность. <12 месяцев. Экзема или иммунодефицитное заболевание. Применение иммуносупрессивных препаратов.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Наличие в анамнезе иммунодефицита, хронических заболеваний, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
• Рак в анамнезе, если только не было хирургического удаления с последующим достаточным периодом наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении.
• Любая история анафилаксии или история других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
• Экзема в течение последнего года.
• История вакцинации против оспы.
• Полосы конверта на вестерн-блоттинге ВИЧ-1 в течение 8 недель после иммунизации.

Предшествующее лечение: Исключено:

• Применение иммунодепрессантов.
• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования.
• ПРИМЕЧАНИЕ. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, грипп, пневмококк) не исключают, но следует вводить не менее чем за 2 недели до прививки от ВИЧ.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.
• Предшествующее получение вакцины против ВИЧ-1 или реципиент плацебо в предыдущем испытании вакцины против ВИЧ.

Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев.

Рискованное поведение: Исключено:

• История употребления инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев до регистрации.
• Сексуальное поведение с более высоким или средним риском согласно определению AVEG.
• Сексуальное поведение с меньшим риском, как определено процедурами Группы по оценке вакцины против СПИДа (AVEG).