Alum에서 Therion 재조합 Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL 백신(TCB-3B) 및 MN RGP 120/HIV-1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험 .
우두에 노출되지 않은 개인에게 Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol 백신(TBC-3B) 백신 접종의 안전성을 평가합니다. 흉터화, 피내 및 피하 경로에 의한 TBC-3B로 프라이밍한 후 MN rgp120 HIV-1의 부스터 면역화의 면역원성을 평가하기 위함. 우두-면역 개체에 대한 우두-나이브 개체에서 TBC-3B로 프라이밍의 면역원성을 비교하기 위함.
백신 투여의 대체 방법을 평가한 이전 시험에서 흉터화는 부정확한 투여 방법으로 밝혀졌으며 1.0 - 2.5 마이크로리터의 면역원만 투여할 수 있습니다. 10~10pfu/ml 이상의 농도에서는 백신을 생산하는 것이 불가능하기 때문에 이 방법은 최대 전달 가능 용량을 제한합니다. 피내 및 피하 주사 경로를 통해 더 많은 양의 백시니아를 투여할 수 있습니다. 본 연구에서 초기 프라이밍 용량은 세 가지 방법 모두에서 동일하게 투여됩니다. 그러나, 특히 TBC-3B의 gag 및 pol 성분에 대한 면역 반응의 부스팅을 달성하기 위해 2개월에 피내 및 피하로 투여되는 2차 프라이밍 용량은 2로그 더 높을 것이다.
연구 개요
상세 설명
백신 투여의 대체 방법을 평가한 이전 시험에서 흉터화는 부정확한 투여 방법으로 밝혀졌으며 1.0 - 2.5 마이크로리터의 면역원만 투여할 수 있습니다. 10~10pfu/ml 이상의 농도에서는 백신을 생산하는 것이 불가능하기 때문에 이 방법은 최대 전달 가능 용량을 제한합니다. 피내 및 피하 주사 경로를 통해 더 많은 양의 백시니아를 투여할 수 있습니다. 본 연구에서 초기 프라이밍 용량은 세 가지 방법 모두에서 동일하게 투여됩니다. 그러나, 특히 TBC-3B의 gag 및 pol 성분에 대한 면역 반응의 부스팅을 달성하기 위해 2개월에 피내 및 피하로 투여되는 2차 프라이밍 용량은 2로그 더 높을 것이다.
자원 봉사자가 모집, 선별 및 연구에 등록된 후 그룹 C, D 또는 E로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 10명의 환자와 2명의 대조군을 등록합니다. TBC-3B에 대한 위약 대조군은 흉터화에 의해 투여되는 것보다 높지 않은 투여량으로 투여되는 표준 백시니아 백신접종일 것이다; MN rgp120에 대한 위약 대조군은 명반이 될 것입니다. 그룹 C는 0개월과 2개월에 희석되지 않은 TBC-3B를 흉터로 투여합니다. 그룹 D는 0개월에 희석된 TBC-3B를 피내 투여하고 2개월에 희석되지 않은 TBC-3B를 투여합니다. 그룹 E는 0개월에 희석된 TBC-3B를 피하 투여합니다. 및 2개월에 희석되지 않은 TBC-3B. 8개월 및 12개월에 모든 그룹은 명반에서 근육내로 MN rgp 120/HIV-1을 받을 것이다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 예방 접종 8주 이내 HIV에 대한 FDA 승인 ELISA 음성.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- B형 간염 표면 항원에 대한 음성.
- 계획된 연구 기간(18개월) 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 구체적으로 제외되는 대상은 자살 시도 전력이 있거나 최근 자살 생각이 있거나 과거 또는 현재 정신병이 있는 사람입니다.
- 활성 매독. 참고: 혈청 검사가 거짓 양성이거나 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인한 것으로 문서화된 경우 자원 봉사자가 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: PPD가 양성이고 흉부 X-레이가 정상이며 TB의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 환자는 자격이 있습니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 사람과의 가정 접촉 또는 직업적 노출:
임신. 12개월 미만. 습진 또는 면역결핍 질환. 면역억제제 사용.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환, 악성 종양 또는 자가 면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 완치를 확신할 수 있는 경우를 제외하고 암의 병력.
- 아나필락시스의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 지난 1년 이내의 습진.
- 천연두 예방 접종의 역사.
- 예방 접종 8주 이내에 HIV-1 웨스턴 블롯의 엔벨로프 밴드.
이전 약물: 제외:
- 면역억제제 사용.
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신.
- 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)을 배제하지는 않지만 HIV 예방접종 최소 2주 전에 접종해야 합니다.
- 연구 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 받은 적이 있는 사람.
지난 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
위험 행위: 제외됨:
- 등록 전 마지막 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력.
- AVEG에서 정의한 고위험 또는 중간 위험 성행위.
- AIDS Vaccine Evaluation Group(AVEG) 절차에 의해 정의된 낮은 위험 성적 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Smith C
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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