Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het Therion recombinant vaccin-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL-vaccin (TCB-3B) en MN RGP 120/HIV-1 in aluin te evalueren .
Om de veiligheid te evalueren van het toedienen van Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol Vaccine (TBC-3B)-vaccinaties aan vaccinia-naïeve individuen. Om de immunogeniciteit van priming met TBC-3B door de scarificatie, intradermale en subcutane routes te evalueren, gevolgd door boosterimmunisatie van MN rgp120 HIV-1. Om de immunogeniciteit van priming met TBC-3B bij vaccinia-naïeve individuen te vergelijken met vaccinia-immuun individuen.
In eerdere onderzoeken waarin alternatieve methoden voor vaccintoediening werden geëvalueerd, is gevonden dat scarificatie een onnauwkeurige toedieningsmethode is en dat slechts 1,0 - 2,5 microliter immunogeen kan worden toegediend. Aangezien het niet haalbaar is vaccin te produceren in concentraties hoger dan 10 tot de 10e pfu/ml, beperkt deze methode de maximaal toe te dienen dosis. Via intradermale en subcutane injectieroutes kunnen grotere hoeveelheden vaccinia worden toegediend, d.w.z.: tot 200 microliter intradermaal en tot 100 ml subcutaan. In de huidige studie zal de initiële priming-dosis hetzelfde zijn bij alle 3 de methoden; de tweede priming-dosis die na 2 maanden intradermaal en subcutaan wordt toegediend, zal echter 2 log hoger zijn om een versterking van de immuunresponsen te bereiken, met name tegen gag- en pol-componenten van TBC-3B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere onderzoeken waarin alternatieve methoden voor vaccintoediening werden geëvalueerd, is gevonden dat scarificatie een onnauwkeurige toedieningsmethode is en dat slechts 1,0 - 2,5 microliter immunogeen kan worden toegediend. Aangezien het niet haalbaar is vaccin te produceren in concentraties hoger dan 10 tot de 10e pfu/ml, beperkt deze methode de maximaal toe te dienen dosis. Via intradermale en subcutane injectieroutes kunnen grotere hoeveelheden vaccinia worden toegediend, d.w.z.: tot 200 microliter intradermaal en tot 100 ml subcutaan. In de huidige studie zal de initiële priming-dosis hetzelfde zijn bij alle 3 de methoden; de tweede priming-dosis die na 2 maanden intradermaal en subcutaan wordt toegediend, zal echter 2 log hoger zijn om een versterking van de immuunresponsen te bereiken, met name tegen gag- en pol-componenten van TBC-3B.
Nadat vrijwilligers zijn geworven, gescreend en ingeschreven voor het onderzoek, worden ze gerandomiseerd naar groep C, D of E. Elke groep zal 10 patiënten en 2 controles inschrijven. De placebo-controle voor TBC-3B zal standaard vaccinia-vaccinatie zijn, toegediend in doses die niet hoger zijn dan die toegediend door scarificatie; de placebocontrole voor MN rgp120 zal aluin zijn. Groep C krijgt onverdund TBC-3B door middel van insnijding in maand 0 en 2. Groep D krijgt verdund TBC-3B intradermaal in maand 0 en onverdund TBC-3B in maand 2. Groep E krijgt verdund TBC-3B subcutaan in maand 0 en onverdund TBC-3B in maand 2. In maand 8 en 12 zullen alle groepen MN rgp 120/HIV-1 in aluin intramusculair ontvangen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten moeten beschikken over:
- Negatieve door de FDA goedgekeurde ELISA voor HIV binnen 8 weken na immunisatie.
- Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Negativiteit voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek (18 maanden).
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:
- Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt. Specifiek uitgesloten zijn mensen met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen, recente suïcidale gedachten of mensen met een vroegere of huidige psychose.
- Actieve syfilis. OPMERKING: Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of het gevolg is van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking.
- Actieve tuberculose. OPMERKING: Patiënten met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking.
- Huishoudelijke contacten met, of beroepsmatige blootstelling aan, mensen met een van de volgende:
Zwangerschap. <12 maanden oud. Eczeem of immunodeficiëntieziekte. Gebruik van immunosuppressiva.
Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit of auto-immuunziekte.
- Voorgeschiedenis van kanker, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden gevolgd door een voldoende lange observatieperiode om een redelijke garantie op genezing te geven.
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis van andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
- Eczeem in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van pokkenvaccinatie.
- Envelopbanden op HIV-1 Western-blot binnen 8 weken na immunisatie.
Voorafgaande medicatie: Uitgesloten:
- Gebruik van immunosuppressiva.
- Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie.
- OPMERKING: Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins (bijv. griep, pneumokokken) sluiten niet uit, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden gegeven.
- Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
- Voorafgaande ontvangst van hiv-1-vaccins of placebo-ontvanger in een eerdere hiv-vaccinstudie.
Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.
Risicogedrag: Uitgesloten:
- Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico zoals gedefinieerd door de AVEG.
- Seksueel gedrag met een lager risico zoals gedefinieerd door AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG) procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Smith C
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVEG 014C
- 10562 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .