Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Therion Rekombinantti Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL -rokotteen (TCB-3B) ja MN RGP 120/HIV-1 Alunassa turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi .
Arvioida Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol -rokotteen (TBC-3B) rokotusten turvallisuutta henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotetta. Arvioida TBC-3B:llä tehdyn esikäsittelyn immunogeenisyyttä karifikaatioreitillä, intradermaalisella ja ihonalaisella reitillä, mitä seuraa MN rgp120 HIV-1:n tehosteimmunisaatio. Vertaa TBC-3B:llä tehdyn esikäsittelyn immunogeenisyyttä rokotteita saamattomilla yksilöillä rokotteisiin immuuneihin.
Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu vaihtoehtoisia rokotteen antomenetelmiä, karsifikaatio on havaittu epätarkaksi antomenetelmäksi ja mahdollistaa vain 1,0 - 2,5 mikrolitran immunogeenin antamisen. Koska ei ole mahdollista valmistaa rokotetta pitoisuuksilla, jotka ovat suurempia kuin 10–10 pfu/ml, tämä menetelmä rajoittaa annosteltavaa enimmäisannosta. Ihonsisäiset ja ihonalaiset injektioreitit mahdollistavat suurempien vacciniamäärien antamisen, eli: jopa 200 mikrolitraa ihonsisäisesti ja jopa 100 ml ihonalaisesti. Tässä tutkimuksessa aloitusannos on sama annettuna kaikilla kolmella menetelmällä; kuitenkin toinen aloitusannos, joka annetaan 2 kuukauden kuluttua ihonsisäisesti ja ihonalaisesti, on 2 logaritmia suurempi immuunivasteiden tehostamiseksi, erityisesti TBC-3B:n gag- ja pol-komponenteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu vaihtoehtoisia rokotteen antomenetelmiä, karsifikaatio on havaittu epätarkaksi antomenetelmäksi ja mahdollistaa vain 1,0 - 2,5 mikrolitran immunogeenin antamisen. Koska ei ole mahdollista valmistaa rokotetta pitoisuuksilla, jotka ovat suurempia kuin 10–10 pfu/ml, tämä menetelmä rajoittaa annosteltavaa enimmäisannosta. Ihonsisäiset ja ihonalaiset injektioreitit mahdollistavat suurempien vacciniamäärien antamisen, eli: jopa 200 mikrolitraa ihonsisäisesti ja jopa 100 ml ihonalaisesti. Tässä tutkimuksessa aloitusannos on sama annettuna kaikilla kolmella menetelmällä; kuitenkin toinen aloitusannos, joka annetaan 2 kuukauden kuluttua ihonsisäisesti ja ihonalaisesti, on 2 logaritmia suurempi immuunivasteiden tehostamiseksi, erityisesti TBC-3B:n gag- ja pol-komponenteille.
Kun vapaaehtoiset on värvätty, seulottu ja otettu mukaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan ryhmään C, D tai E. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 10 potilasta ja 2 kontrollia. TBC-3B:n lumelääkevertailu on tavallinen vaccinia-rokotus, joka annetaan annoksina, jotka eivät ole suurempia kuin annoksilla, jotka annetaan karifiointimenetelmällä; plasebokontrolli MN rgp120:lle on aluna. Ryhmä C saa laimentamatonta TBC-3B:tä karifioimalla kuukausina 0 ja 2. Ryhmä D saa laimennettua TBC-3B:tä ihonsisäisesti kuukaudessa 0 ja laimentamatonta TBC-3B:tä kuukaudessa 2. Ryhmä E saa laimennettua TBC-3B:tä ihonalaisesti kuukaudessa 0 ja laimentamaton TBC-3B kuukaudella 2. Kuukausina 8 ja 12 kaikki ryhmät saavat MN rgp 120/HIV-1:tä alunassa lihaksensisäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Negatiivinen FDA:n hyväksymä ELISA HIV:lle 8 viikon sisällä immunisoinnista.
- Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
- Negatiivisuus hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (18 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa. Erityisesti suljetaan pois ihmiset, joilla on ollut itsemurhayrityksiä, äskettäin itsemurha-ajatuksia tai joilla on aiempi tai nykyinen psykoosi.
- Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai se johtuu etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, vapaaehtoinen on kelvollinen.
- Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Potilaat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät tarvitse INH-hoitoa, ovat kelvollisia.
- Kotitalouskontaktit tai ammatillinen altistuminen ihmisille, joilla on jokin seuraavista:
Raskaus. <12 kuukauden iässä. Ekseema tai immuunikato sairaus. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Immuunipuutos, krooninen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi syöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin.
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
- Ekseema viimeisen vuoden aikana.
- Isorokkorokotusten historia.
- Kirjekuoren juovat HIV-1 Western blot -testissä 8 viikon sisällä immunisoinnista.
Aikaisempi lääkitys: Ei sisällä:
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.
- HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.
- Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Aiempi HIV-1-rokotteiden vastaanottaminen tai lumelääke aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:
- Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- AVEG:n määrittelemä korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.
- Aids-rokotteen arviointiryhmän (AVEG) menetelmien määrittelemä pienempi riski seksuaalinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Smith C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 014C
- 10562 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .