Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Therionové rekombinantní vakcíny proti vakcínii-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) a MN RGP 120/HIV-1 v kamenci .

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Negativní test ELISA na HIV schválený FDA do 8 týdnů po imunizaci.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Negativita na povrchový antigen hepatitidy B.
• Možnost sledování po plánovanou dobu trvání studie (18 měsíců).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu. Konkrétně jsou vyloučeni lidé s anamnézou sebevražedných pokusů, nedávných sebevražedných myšlenek nebo s psychózou v minulosti či současnosti.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, je dobrovolník způsobilý.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Pacienti s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu INH jsou způsobilí.
• Kontakty v domácnosti nebo pracovní expozice s lidmi s některou z následujících situací:

Těhotenství. <12 měsíců věku. Ekzém nebo onemocnění z nedostatku imunity. Užívání imunosupresivních léků.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Imunodeficience, chronické onemocnění, malignita nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Rakovina v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečnou dobou pozorování, která by poskytla přiměřenou jistotu vyléčení.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo anamnéza jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Ekzém za poslední rok.
• Historie očkování proti neštovicím.
• Obálkové proužky na HIV-1 Western blot do 8 týdnů po imunizaci.

Předchozí léky: Vyloučeno:

• Použití imunosupresiv.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie.
• POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokok) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.
• Předchozí příjem vakcín proti HIV-1 nebo příjem placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV.

Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během posledních 6 měsíců.

Rizikové chování: Vyloučeno:

• Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením.
• Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem podle definice AVEG.
• Sexuální chování s nižším rizikem, jak je definováno postupy AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG).