Um estudo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante Therion Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) e MN RGP 120/HIV-1 em alumínio .

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• ELISA negativo aprovado pela FDA para HIV dentro de 8 semanas após a imunização.
• História e exame físico normais.
• Negatividade para o antígeno de superfície da hepatite B.
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (18 meses).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito. Excluem-se especificamente pessoas com histórico de tentativas de suicídio, ideação suicida recente ou que tenham psicose passada ou presente.
• Sífilis ativa. NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses), o voluntário é elegível.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Pacientes com PPD positivo e radiografia de tórax normal, sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com INH, são elegíveis.
• Contatos domésticos ou exposição ocupacional a pessoas com qualquer um dos seguintes:

Gravidez. <12 meses de idade. Eczema ou doença de imunodeficiência. Uso de medicamentos imunossupressores.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade ou doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• Qualquer história de anafilaxia ou história de outras reações adversas graves às vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• Eczema no último ano.
• Histórico de vacinação contra varíola.
• Bandas do envelope no Western blot do HIV-1 dentro de 8 semanas após a imunização.

Medicação prévia: Excluídos:

• Uso de imunossupressores.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
• NOTA: Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (p. influenza, pneumocócica) não excluem, mas devem ser administrados pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Recebimento anterior de vacinas contra o HIV-1 ou receptor de placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV.

Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco: Excluído:

• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição.
• Comportamento sexual de risco alto ou intermediário, conforme definido pelo AVEG.
• Comportamento sexual de baixo risco, conforme definido pelos procedimentos do AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG).