Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL-vaksine (TCB-3B) og MN RGP 120/HIV-1 i alun .

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten ved administrering av Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol-vaksine (TBC-3B) vaksinasjoner til vaksinia-naive individer. For å evaluere immunogenisiteten til priming med TBC-3B ved scarification, intradermal og subkutan vei, etterfulgt av boosterimmunisering av MN rgp120 HIV-1. For å sammenligne immunogenisiteten til priming med TBC-3B hos vaccinia-naive individer med vaccinia-immune individer.

I tidligere forsøk som evaluerte alternative metoder for vaksineadministrering, har scarification vist seg å være en upresis administreringsmåte og tillater kun å gi 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Siden det ikke er mulig å produsere vaksine ved konsentrasjoner høyere enn 10 til 10. pfu/ml, begrenser denne metoden den maksimale dosen. Intradermale og subkutane injeksjonsruter gjør det mulig å gi større volumer av vaksinia, dvs.: opptil 200 mikroliter intradermalt og opptil 100 ml subkutant. I denne studien vil startdosen være den samme administrert av alle 3 metodene; Imidlertid vil den andre primingdosen administrert etter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 logs høyere for å oppnå forsterkning av immunresponser, spesielt mot gag- og pol-komponenter av TBC-3B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere forsøk som evaluerte alternative metoder for vaksineadministrering, har scarification vist seg å være en upresis administreringsmåte og tillater kun å gi 1,0 - 2,5 mikroliter immunogen. Siden det ikke er mulig å produsere vaksine ved konsentrasjoner høyere enn 10 til 10. pfu/ml, begrenser denne metoden den maksimale dosen. Intradermale og subkutane injeksjonsruter gjør det mulig å gi større volumer av vaksinia, dvs.: opptil 200 mikroliter intradermalt og opptil 100 ml subkutant. I denne studien vil startdosen være den samme administrert av alle 3 metodene; Imidlertid vil den andre primingdosen administrert etter 2 måneder intradermalt og subkutant være 2 logs høyere for å oppnå forsterkning av immunresponser, spesielt mot gag- og pol-komponenter av TBC-3B.

Etter at frivillige er rekruttert, screenet og registrert i studien, vil de bli randomisert til gruppe C, D eller E. Hver gruppe vil registrere 10 pasienter og 2 kontroller. Placebokontrollen for TBC-3B vil være standard vaksinia vaksinasjon gitt i doser som ikke er høyere enn det som administreres ved scarification; placebokontrollen for MN rgp120 vil være alun. Gruppe C vil motta ufortynnet TBC-3B ved scarification, ved måned 0 og 2. Gruppe D vil motta fortynnet TBC-3B intradermalt ved måned 0 og ufortynnet TBC-3B ved måned 2. Gruppe E vil motta fortynnet TBC-3B subkutant ved måned 0 og ufortynnet TBC-3B ved måned 2. Ved måned 8 og 12 vil alle grupper få MN rgp 120/HIV-1 i alun intramuskulært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Negativ FDA-godkjent ELISA for HIV innen 8 uker etter immunisering.
  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Negativitet for hepatitt B overflateantigen.
  • Tilgjengelighet for oppfølging i planlagt varighet av studiet (18 måneder).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med en historie med selvmordsforsøk, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nåværende psykose.
  • Aktiv syfilis. MERK: Hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK: Pasienter med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke krever INH-behandling er kvalifisert.
  • Husholdningskontakter med, eller yrkesmessig eksponering for, personer med noen av følgende:

Svangerskap. <12 måneder gammel. Eksem eller immunsviktsykdom. Bruk av immundempende medisiner.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med kreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig sikkerhet for helbredelse.
  • Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
  • Eksem i løpet av det siste året.
  • Historie om koppevaksinasjon.
  • Konvoluttbånd på HIV-1 Western blot innen 8 uker etter immunisering.

Tidligere medisinering: Ekskludert:

  • Bruk av immundempende midler.
  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.
  • MERK: Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokk) utelukker ikke, men bør gis minst 2 uker før HIV-vaksinering.
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
  • Tidligere mottak av HIV-1-vaksiner eller placebo-mottaker i en tidligere HIV-vaksineforsøk.

Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen siste 6 måneder.

Risikoatferd: Ekskludert:

  • Anamnese med injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene før innmelding.
  • Seksuell atferd med høyere eller middels risiko som definert av AVEG.
  • Lavere risiko for seksuell atferd som definert av AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG) prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Smith C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 014C
  • 10562 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på TBC-3B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere