Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) i MN RGP 120/HIV-1 w ałunie .
Ocena bezpieczeństwa podawania szczepionki Therion Recombinant Vaccinia-HIV-1 IIIB env/gag/pol Vaccine (TBC-3B) osobom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance. Aby ocenić immunogenność szczepienia pierwotnego TBC-3B drogą skaryfikacyjną, śródskórną i podskórną, a następnie immunizacji przypominającej MN rgp120 HIV-1. Porównanie immunogenności szczepienia pierwotnego z TBC-3B u osób nieleczonych wcześniej krowianką z osobnikami odpornymi na krowiankę.
We wcześniejszych badaniach oceniających alternatywne metody podawania szczepionki stwierdzono, że skaryfikacja jest nieprecyzyjną metodą podawania i pozwala na podanie jedynie 1,0 - 2,5 mikrolitrów immunogenu. Ponieważ nie jest możliwe wyprodukowanie szczepionki o stężeniu wyższym niż 10 do 10 pfu/ml, ta metoda ogranicza maksymalną możliwą do dostarczenia dawkę. Droga iniekcji śródskórnej i podskórnej pozwala na podanie większych objętości krowianki, tj.: do 200 mikrolitrów śródskórnie i do 100 ml podskórnie. W niniejszym badaniu początkowa dawka pierwotna będzie taka sama, podawana wszystkimi 3 metodami; jednakże druga dawka pierwotna podana śródskórnie i podskórnie w wieku 2 miesięcy będzie o 2 log wyższa w celu uzyskania wzmocnienia odpowiedzi immunologicznych, w szczególności na składniki gag i pol TBC-3B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach oceniających alternatywne metody podawania szczepionki stwierdzono, że skaryfikacja jest nieprecyzyjną metodą podawania i pozwala na podanie jedynie 1,0 - 2,5 mikrolitrów immunogenu. Ponieważ nie jest możliwe wyprodukowanie szczepionki o stężeniu wyższym niż 10 do 10 pfu/ml, ta metoda ogranicza maksymalną możliwą do dostarczenia dawkę. Droga iniekcji śródskórnej i podskórnej pozwala na podanie większych objętości krowianki, tj.: do 200 mikrolitrów śródskórnie i do 100 ml podskórnie. W niniejszym badaniu początkowa dawka pierwotna będzie taka sama, podawana wszystkimi 3 metodami; jednakże druga dawka pierwotna podana śródskórnie i podskórnie w wieku 2 miesięcy będzie o 2 log wyższa w celu uzyskania wzmocnienia odpowiedzi immunologicznych, w szczególności na składniki gag i pol TBC-3B.
Po zrekrutowaniu, sprawdzeniu i włączeniu ochotników do badania zostaną oni losowo przydzieleni do grupy C, D lub E. Do każdej grupy zostanie włączonych 10 pacjentów i 2 kontrole. Kontrolą placebo dla TBC-3B będzie standardowe szczepienie krowianki podawane w dawkach nie wyższych niż podawane przez skaryfikację; kontrola placebo dla MN rgp120 będzie ałunem. Grupa C otrzyma nierozcieńczone TBC-3B przez skaryfikację w miesiącach 0 i 2. Grupa D otrzyma rozcieńczone TBC-3B śródskórnie w miesiącu 0 i nierozcieńczone TBC-3B w miesiącu 2. Grupa E otrzyma rozcieńczone TBC-3B podskórnie w miesiącu 0 i nierozcieńczony TBC-3B w miesiącu 2. W miesiącach 8 i 12 wszystkie grupy otrzymają domięśniowo MN rgp 120/HIV-1 w ałunie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Negatywny test ELISA zatwierdzony przez FDA na obecność wirusa HIV w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
- Normalny wywiad i badanie fizykalne.
- Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (18 miesięcy).
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z historią prób samobójczych, niedawnymi myślami samobójczymi lub z przebytą lub obecną psychozą.
- Aktywna kiła. UWAGA: Jeśli udokumentowano, że wynik serologii jest fałszywie dodatni lub wynika z odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się.
- Aktywna gruźlica. UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazuje objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia INH.
- Kontakty domowe z osobami lub narażenie zawodowe na osoby z którymkolwiek z poniższych:
Ciąża. <12 miesięcy. Wyprysk lub choroba niedoboru odporności. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego lub choroby autoimmunologicznej.
- Historia choroby nowotworowej, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
- Jakakolwiek historia anafilaksji lub historii innych poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
- Wyprysk w ciągu ostatniego roku.
- Historia szczepień przeciwko ospie.
- Prążki kopert na Western blot HIV-1 w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
Wcześniejsze leki: wykluczone:
- Stosowanie immunosupresyjne.
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania.
- UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem przeciw HIV.
- Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 lub biorca placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Ryzykowne zachowanie: wykluczone:
- Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z definicją AVEG.
- Zachowania seksualne o niższym ryzyku, zgodnie z procedurami grupy oceniającej szczepionki przeciw AIDS (AVEG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Smith C
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keefer MC, McElrath MJ, Weinhold K, Gorse GJ, Mulligan M, Francis D, Panicali D. A phase I trial of vaccina-eng/gag/pol (TBC-3B) given by alternative routes, boosted with rgp120. Int Conf AIDS. 1998;12:278 (abstract no 496/21199)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 014C
- 10562 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .