Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Therion-Impfstoffs Vaccinia-HIV-1 IIIB ENV/GAG/POL (TCB-3B) und MN RGP 120/HIV-1 in Alaun .

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Negativer, von der FDA zugelassener ELISA für HIV innerhalb von 8 Wochen nach der Impfung.
• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Negativität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer (18 Monate).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen, kürzlichen Suizidgedanken oder Personen, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an einer Psychose leiden.
• Aktive Syphilis. HINWEIS: Wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine entfernte (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, ist der Freiwillige teilnahmeberechtigt.
• Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, die keine Anzeichen einer Tuberkulose zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
• Haushaltskontakte mit oder berufliche Exposition gegenüber Personen mit einem der folgenden Symptome:

Schwangerschaft. <12 Monate alt. Ekzem oder Immunschwächekrankheit. Einnahme immunsuppressiver Medikamente.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, bösartiger Erkrankung oder Autoimmunerkrankung.
• Krebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine hinreichende Heilungssicherheit zu gewährleisten.
• Jegliche Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Vorgeschichte.
• Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machte (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
• Ekzem innerhalb des letzten Jahres.
• Geschichte der Pockenimpfung.
• Hüllbanden auf dem HIV-1-Western-Blot innerhalb von 8 Wochen nach der Immunisierung.

Vorherige Medikation: Ausgeschlossen:

• Einsatz von Immunsuppressiva.
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie.
• HINWEIS: Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Grippe, Pneumokokken) schließen nicht aus, sollten aber mindestens 2 Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.
• Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
• Vorheriger Erhalt von HIV-1-Impfstoffen oder Placebo-Empfänger in einer früheren HIV-Impfstoffstudie.

Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 6 Monate.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

• Vorgeschichte des Drogenkonsums in Form von Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
• Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko gemäß AVEG.
• Sexualverhalten mit geringerem Risiko gemäß den Verfahren der AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG).