このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDS 認知症複合体 (ADC) を治療するための抗 HIV 薬と組み合わせたメマンチンの使用を評価する研究

2013年6月7日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

抗レトロウイルス療法との同時治療としての AIDS 認知症複合体 (ADC) に対するメマンチンの第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、AIDS 認知症複合体 (ADC) の改善における治験薬であるメマンチンの安全性と有効性を判断することです。

ADC の症状は、ジドブジン (ZDV) で改善できます。 ただし、ZDV 療法は重大な毒性と関連しており、ZDV の有効性は治療の 2 年目と 3 年目に低下するようです。 ADC の治療としての他の抗レトロウイルス薬の有効性は知られていないため、代替療法を検討することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エイズ認知症複合体の徴候と症状は、ジドブジン (ZDV) によって軽減できます。 ただし、ZDV 療法は重大な毒性、特に骨髄抑制と関連しています。 ZDV の有効性は、治療の 2 年目と 3 年目に減少するようです。 これが累積毒性を反映しているかどうかは不明です。 さらに、他の抗レトロウイルス薬の有効性は不明のままです。 したがって、エイズの認知および運動症状に対する補助療法は重要です。

患者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム 1 は、メマンチンと同時抗レトロウイルス療法を受けます。アーム 2 は、プラセボと同時抗レトロ ウイルス療法を受けます。 最大耐量に達しない限り、メマンチンの初期用量は、次の 3 週間、毎週増量されます。 16 週間の評価期間の後、再評価の前に 4 週間のウォッシュアウトがあります。 ウォッシュアウト期間の後、以前にプラセボ群に無作為に割り付けられた患者を含むすべての患者に、非盲検の 12 週間のメマンチン投与を受ける機会が与えられます。 [修正 4/6/99 による: 非盲検段階は 48 週間延長され、合計 60 週間の治療となる。 最初の 12 週間の非盲検治療を受けなかった患者は、48 週間の非盲検治療段階にまだ適格です。]

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性ですか。
  • AIDS 認知症複合体 (ADC) と診断されている。
  • 少なくとも 70 の推定 IQ (ADC の発症前)、または 6 年生レベルで読む能力を持っている。
  • 知的能力が低下している。
  • 18 歳以上であること。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • HIV感染とは無関係の神経疾患の病歴がある。
  • 慢性発作または頭部外傷の病歴がある。
  • 中枢神経系感染症の病歴がある。
  • 特定のがんを患っている。
  • 何らかの精神疾患をお持ちの方。
  • アクティブなエイズ定義日和見感染症を持っています。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Bradford Navia
  • スタディチェア：Richard Price

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年12月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する