Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av memantin i kombinasjon med anti-HIV-legemidler for å behandle AIDS Demens Complex (ADC)

7. juni 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Memantine for AIDS Dementia Complex (ADC) som samtidig behandling med antiretroviral terapi

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til memantin, et eksperimentelt medikament, for å forbedre AIDS-demenskomplekset (ADC).

Symptomene på ADC kan forbedres med zidovudin (ZDV). Imidlertid har ZDV-behandling vært assosiert med betydelig toksisitet, og effektiviteten av ZDV ser ut til å avta i løpet av det andre og tredje året av behandlingen. Effektiviteten til andre antiretrovirale legemidler som behandling for ADC er ikke kjent, så det er viktig å utforske alternative terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Memantine

Detaljert beskrivelse

Tegnene og symptomene på AIDS-demenskomplekset kan lindres med zidovudin (ZDV). Imidlertid har ZDV-terapi vært assosiert med betydelig toksisitet, spesielt benmargssuppresjon. Effekten av ZDV ser ut til å avta i løpet av det andre og tredje året av behandlingen. Det er ikke kjent om dette reflekterer kumulativ toksisitet. I tillegg er effekten av andre antiretrovirale midler fortsatt usikker. Derfor er tilleggsterapi for kognitive og motoriske symptomer på AIDS viktig.

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende 2 armer:

Arm 1 mottar memantin pluss samtidig antiretroviral terapi; Arm 2 får placebo pluss samtidig antiretroviral behandling. Startdosen av memantin økes hver uke i de neste 3 ukene, med mindre en maksimal tolerert dose er nådd. Etter en 16-ukers evalueringsperiode er det en 4-ukers utvasking før ny vurdering. Etter utvaskingsperioden får alle pasienter, inkludert de som tidligere ble randomisert til placebo-armen, muligheten til å motta en åpen 12-ukers administrering av memantin. [SOM PER ENDRING 4/6/99: Den åpne fasen forlenges med 48 uker til totalt 60 ukers behandling. Pasienter som ikke mottok de første 12 ukene med åpen behandling, er fortsatt kvalifisert for den 48 uker lange åpne behandlingsfasen.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0226
    - The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington U CRS
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Er HIV-positive.
Har blitt diagnostisert med AIDS demenskompleks (ADC).
Ha en estimert IQ på minst 70 (før utbruddet av ADC) eller evne til å lese på 6. klassetrinn.
Har svekkede mentale ferdigheter.
Er 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Har en historie med en nevrologisk sykdom som ikke er relatert til HIV-infeksjon.
Har en historie med kroniske anfall eller hodeskader.
Har en historie med infeksjoner i sentralnervesystemet.
Har visse kreftformer.
Har noen psykiatrisk sykdom.
Ha en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Bradford Navia
Studiestol: Richard Price

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Letendre S, Zheng J, Yiannoutsos C, Lopez A, Ellis R, Marquie-Beck J, Zimmerman J, Gendelman H, Navia B, and The ACTG 301 and 700 Study Teams. Chemokines Correlate with Cerebral Metabolites on Magnetic Resonance Spectroscopy: A Substudy of ACTG 301 and 700. CROI 2004. Abstract 29.
Schifitto G, Navia BA, Yiannoutsos CT, Marra CM, Chang L, Ernst T, Jarvik JG, Miller EN, Singer EJ, Ellis RJ, Kolson DL, Simpson D, Nath A, Berger J, Shriver SL, Millar LL, Colquhoun D, Lenkinski R, Gonzalez RG, Lipton SA; Adult AIDS Clinical Trial Group (ACTG) 301; 700 Teams; HIV MRS Consortium. Memantine and HIV-associated cognitive impairment: a neuropsychological and proton magnetic resonance spectroscopy study. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1877-86. doi: 10.1097/QAD.0b013e32813384e8.
Zhao Y, Navia BA, Marra CM, Singer EJ, Chang L, Berger J, Ellis RJ, Kolson DL, Simpson D, Miller EN, Lipton SA, Evans SR, Schifitto G; Adult Aids Clinical Trial Group (ACTG) 301 Team. Memantine for AIDS dementia complex: open-label report of ACTG 301. HIV Clin Trials. 2010 Jan-Feb;11(1):59-67. doi: 10.1310/hct1101-59.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 301
DAIDS-ES ID 10687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .