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Um estudo para avaliar o uso de memantina em combinação com drogas anti-HIV para tratar o complexo de demência da AIDS (ADC)

7 de junho de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de memantina para o complexo de demência e AIDS (ADC) como tratamento concomitante com terapia antirretroviral

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da memantina, uma droga experimental, na melhora do complexo de demência da AIDS (ADC).

Os sintomas de ADC podem ser melhorados com zidovudina (ZDV). No entanto, a terapia com ZDV tem sido associada a toxicidades significativas, e a eficácia da ZDV parece diminuir durante o segundo e terceiro anos de terapia. A eficácia de outros medicamentos antirretrovirais como tratamento para ADC não é conhecida, por isso é importante explorar terapias alternativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sinais e sintomas do complexo de demência da AIDS podem ser aliviados pela zidovudina (ZDV). No entanto, a terapia com ZDV tem sido associada a toxicidades significativas, particularmente a supressão da medula óssea. A eficácia de ZDV parece diminuir durante o segundo e terceiro anos de terapia. Não se sabe se isso reflete toxicidade cumulativa. Além disso, a eficácia de outros agentes antirretrovirais permanece incerta. Portanto, a terapia adjuvante para os sintomas cognitivos e motores da AIDS é importante.

Os pacientes serão randomizados para um dos 2 braços a seguir:

O braço 1 recebe memantina mais terapia antirretroviral concomitante; O braço 2 recebe placebo mais terapia antirretroviral concomitante. A dose inicial de memantina é aumentada a cada semana durante as 3 semanas seguintes, a menos que seja atingida a dose máxima tolerada. Após um período de avaliação de 16 semanas, há um washout de 4 semanas antes da reavaliação. Após o período de washout, todos os pacientes, incluindo aqueles anteriormente randomizados para o braço do placebo, têm a oportunidade de receber uma administração aberta de 12 semanas de memantina. [CONFORME EMENDA DE 06/04/99: A fase aberta é estendida por 48 semanas para um total de 60 semanas de terapia. Os pacientes que não receberam as primeiras 12 semanas de tratamento aberto ainda são elegíveis para a fase de tratamento aberto de 48 semanas.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Foi diagnosticado com complexo de demência da AIDS (ADC).
  • Ter um QI estimado de pelo menos 70 (antes do início do ADC) ou a capacidade de ler no nível da 6ª série.
  • Têm habilidades mentais prejudicadas.
  • Tem 18 anos ou mais.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Ter histórico de doença neurológica não relacionada à infecção pelo HIV.
  • Ter um histórico de convulsões crônicas ou lesões na cabeça.
  • Tem histórico de infecções do sistema nervoso central.
  • Tem certos tipos de câncer.
  • Ter alguma doença psiquiátrica.
  • Ter uma infecção oportunista ativa definidora de AIDS.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradford Navia
  • Cadeira de estudo: Richard Price

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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