Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​memantin i kombination med anti-hiv-lægemidler til behandling af AIDS-demenskompleks (ADC)

7. juni 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med memantin for AIDS Demens Complex (ADC) som samtidig behandling med antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​memantin, et eksperimentelt lægemiddel, til at forbedre AIDS-demenskomplekset (ADC).

Symptomerne på ADC kan forbedres med zidovudin (ZDV). Imidlertid er ZDV-terapi blevet forbundet med betydelig toksicitet, og effektiviteten af ​​ZDV ser ud til at falde i løbet af det andet og tredje år af behandlingen. Effektiviteten af ​​andre antiretrovirale lægemidler som behandling for ADC er ikke kendt, så det er vigtigt at udforske alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegnene og symptomerne på AIDS-demenskomplekset kan lindres med zidovudin (ZDV). ZDV-terapi er imidlertid blevet forbundet med betydelig toksicitet, især knoglemarvssuppression. Effekten af ​​ZDV ser ud til at falde i løbet af det andet og tredje år af behandlingen. Det vides ikke, om dette afspejler kumulativ toksicitet. Derudover er effekten af ​​andre antiretrovirale midler fortsat usikker. Derfor er supplerende terapi for kognitive og motoriske symptomer på AIDS vigtig.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende 2 arme:

Arm 1 modtager memantin plus samtidig antiretroviral terapi; Arm 2 modtager placebo plus samtidig antiretroviral behandling. Den initiale dosis af memantin øges hver uge i de næste 3 uger, medmindre en maksimal tolereret dosis nås. Efter en 16-ugers evalueringsperiode er der en 4-ugers udvaskning før revurdering. Efter udvaskningsperioden får alle patienter, inklusive dem, der tidligere var randomiseret til placebo-armen, mulighed for at modtage en åben 12-ugers administration af memantin. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 4/6/99: Den åbne fase forlænges med 48 uger til i alt 60 ugers behandling. Patienter, der ikke modtog de første 12 ugers åben behandling, er stadig kvalificerede til den 48-ugers åbne behandlingsfase.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er blevet diagnosticeret med AIDS demenskompleks (ADC).
  • Har en estimeret IQ på mindst 70 (før starten af ​​ADC) eller evnen til at læse på 6. klasses niveau.
  • Har nedsatte mentale færdigheder.
  • Er 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med en neurologisk sygdom, der ikke er relateret til HIV-infektion.
  • Har en historie med kroniske anfald eller hovedskader.
  • Har en historie med infektioner i centralnervesystemet.
  • Har visse kræftformer.
  • Har nogen psykiatrisk sygdom.
  • Har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Bradford Navia
  • Studiestol: Richard Price

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner