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AIDS 치매 복합체(ADC) 치료를 위한 항HIV 약물과 메만틴의 병용 사용을 평가하기 위한 연구

2013년 6월 7일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 치매 복합체(ADC)에 대한 항레트로바이러스 요법과의 동시 치료로서 Memantine의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 AIDS 치매복합체(ADC) 개선에 대한 실험약인 메만틴의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

ADC의 증상은 지도부딘(ZDV)으로 개선할 수 있습니다. 그러나 ZDV 요법은 상당한 독성과 관련이 있으며 ZDV의 효과는 요법의 2년 및 3년 동안 감소하는 것으로 보입니다. ADC에 대한 치료로서 다른 항레트로바이러스 약물의 효과는 알려져 있지 않으므로 대체 요법을 탐색하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 치매 콤플렉스의 징후와 증상은 지도부딘(ZDV)에 의해 완화될 수 있습니다. 그러나 ZDV 요법은 상당한 독성, 특히 골수 억제와 관련이 있습니다. ZDV의 효능은 치료 2년차와 3년차에 감소하는 것으로 보입니다. 이것이 누적 독성을 반영하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 다른 항레트로바이러스제의 효능은 불확실합니다. 따라서 AIDS의 인지 및 운동 증상에 대한 보조적 치료가 중요하다.

환자는 다음 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군은 메만틴과 동시 항레트로바이러스 요법을 받고; 2군은 위약과 동시 항레트로바이러스 요법을 받았습니다. 메만틴의 초기 용량은 최대 내약 용량에 도달하지 않는 한 다음 3주 동안 매주 증가합니다. 16주간의 평가 기간 후 재평가 전에 4주간의 워시아웃이 있습니다. 워시아웃 기간 후, 이전에 위약군에 무작위 배정된 환자를 포함한 모든 환자에게 공개 라벨, 12주 메만틴 투여를 받을 기회가 주어집니다. [개정 4/6/99에 따라: 공개 라벨 단계가 48주 연장되어 총 60주 치료가 됩니다. 공개 라벨 치료의 초기 12주를 받지 않은 환자는 여전히 48주 공개 라벨 치료 단계에 적합합니다.]

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • AIDS 치매 복합(ADC) 진단을 받았습니다.
  • 예상 IQ가 최소 70(ADC 시작 전)이거나 6학년 수준의 읽기 능력이 있어야 합니다.
  • 정신 능력이 손상되었습니다.
  • 18세 이상입니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • HIV 감염과 무관한 신경계 질환의 병력이 있습니다.
  • 만성 발작 또는 머리 부상의 병력이 있습니다.
  • 중추 신경계 감염의 병력이 있습니다.
  • 특정 암이 있습니다.
  • 정신 질환이 있습니다.
  • 활성 AIDS 정의 기회 감염이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Bradford Navia
  • 연구 의자: Richard Price

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

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