Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования мемантина в сочетании с антиретровирусными препаратами для лечения комплекса деменции при СПИДе (ADC)

7 июня 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование мемантина для лечения комплекса деменции при СПИДе (ADC) в качестве одновременного лечения с антиретровирусной терапией

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности мемантина, экспериментального препарата, в улучшении комплекса деменции при СПИДе (ADC).

Симптомы ADC можно улучшить с помощью зидовудина (ZDV). Однако терапия зидовудином связана со значительной токсичностью, и эффективность зидовудина, по-видимому, снижается в течение второго и третьего года терапии. Эффективность других антиретровирусных препаратов для лечения ADC неизвестна, поэтому важно изучить альтернативные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признаки и симптомы комплекса деменции при СПИДе можно облегчить с помощью зидовудина (ZDV). Однако терапия ZDV была связана со значительной токсичностью, в частности супрессией костного мозга. Эффективность зидовудина снижается в течение второго и третьего года терапии. Неизвестно, отражает ли это кумулятивную токсичность. Кроме того, эффективность других антиретровирусных препаратов остается неопределенной. Следовательно, дополнительная терапия когнитивных и моторных симптомов СПИДа важна.

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих 2 групп:

Группа 1 получает мемантин плюс одновременную антиретровирусную терапию; Группа 2 получает плацебо плюс одновременную антиретровирусную терапию. Начальная доза мемантина увеличивается каждую неделю в течение следующих 3 недель, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. После 16-недельного периода оценки следует 4-недельный перерыв перед повторной оценкой. После периода вымывания всем пациентам, в том числе ранее рандомизированным в группу плацебо, предоставляется возможность получить открытое 12-недельное введение мемантина. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 06.04.99: Открытая фаза продлена на 48 недель до 60 недель терапии. Пациенты, которые не получали первые 12 недель открытого лечения, по-прежнему имеют право на участие в 48-недельной открытой фазе лечения.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Был диагностирован комплекс деменции при СПИДе (ADC).
  • Иметь предполагаемый IQ не менее 70 (до начала ADC) или способность читать на уровне 6-го класса.
  • Имеют нарушенные умственные способности.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Наличие в анамнезе неврологического заболевания, не связанного с ВИЧ-инфекцией.
  • Наличие в анамнезе хронических судорог или травм головы.
  • Наличие в анамнезе инфекций центральной нервной системы.
  • Есть определенные виды рака.
  • Наличие любого психического заболевания.
  • Имеют активную СПИД-индикаторную оппортунистическую инфекцию.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Bradford Navia
  • Учебный стул: Richard Price

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться