Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zastosowania memantyny w połączeniu z lekami przeciw wirusowi HIV w leczeniu zespołu otępienia związanego z AIDS (ADC)

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba memantyny w zespole otępienia AIDS (ADC) jako równoczesne leczenie z terapią przeciwretrowirusową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności memantyny, eksperymentalnego leku, w poprawie zespołu demencji AIDS (ADC).

Objawy ADC można złagodzić za pomocą zydowudyny (ZDV). Jednak terapia ZDV wiąże się ze znaczną toksycznością, a skuteczność ZDV wydaje się zmniejszać w drugim i trzecim roku terapii. Skuteczność innych leków przeciwretrowirusowych w leczeniu ADC nie jest znana, dlatego ważne jest zbadanie alternatywnych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaki i objawy zespołu otępienia AIDS można złagodzić za pomocą zydowudyny (ZDV). Jednak terapia ZDV była związana ze znaczną toksycznością, zwłaszcza supresją szpiku kostnego. Wydaje się, że skuteczność ZDV zmniejsza się w drugim i trzecim roku terapii. Nie wiadomo, czy odzwierciedla to skumulowaną toksyczność. Ponadto skuteczność innych leków przeciwretrowirusowych pozostaje niepewna. Dlatego ważna jest terapia wspomagająca poznawczych i motorycznych objawów AIDS.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 2 grup:

Ramię 1 otrzymuje memantynę i jednoczesną terapię przeciwretrowirusową; Ramię 2 otrzymuje placebo i jednoczesną terapię przeciwretrowirusową. Początkową dawkę memantyny zwiększa się co tydzień przez kolejne 3 tygodnie, chyba że osiągnięta zostanie maksymalna tolerowana dawka. Po 16-tygodniowym okresie oceny następuje 4-tygodniowe wypłukiwanie przed ponowną oceną. Po okresie wypłukiwania wszyscy pacjenci, w tym ci wcześniej przydzieleni losowo do ramienia placebo, mają możliwość otrzymania otwartej, 12-tygodniowej dawki memantyny. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/6/99: Faza otwarta zostaje przedłużona o 48 tygodni do łącznie 60 tygodni terapii. Pacjenci, którzy nie otrzymali początkowego 12-tygodniowego otwartego leczenia, nadal kwalifikują się do 48-tygodniowej otwartej fazy leczenia.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Zdiagnozowano zespół otępienia AIDS (ADC).
  • Mieć szacowane IQ co najmniej 70 (przed wystąpieniem ADC) lub umiejętność czytania na poziomie 6 klasy.
  • Mają upośledzone zdolności umysłowe.
  • Mają co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Mieć historię choroby neurologicznej niezwiązanej z zakażeniem wirusem HIV.
  • Mają historię przewlekłych napadów padaczkowych lub urazów głowy.
  • Mieć historię infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mają pewne nowotwory.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę psychiczną.
  • Mieć aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradford Navia
  • Krzesło do nauki: Richard Price

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj