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Une étude pour évaluer l'utilisation de la mémantine en association avec des médicaments anti-VIH pour traiter le complexe de la démence du SIDA (ADC)

7 juin 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la mémantine pour le complexe de démence du SIDA (ADC) en tant que traitement concomitant avec un traitement antirétroviral

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mémantine, un médicament expérimental, dans l'amélioration du complexe de démence du SIDA (ADC).

Les symptômes de l'ADC peuvent être améliorés avec la zidovudine (ZDV). Cependant, la thérapie ZDV a été associée à des toxicités importantes, et l'efficacité de la ZDV semble diminuer au cours des deuxième et troisième années de traitement. L'efficacité d'autres médicaments antirétroviraux comme traitement de l'ADC n'est pas connue, il est donc important d'explorer des thérapies alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signes et les symptômes du complexe de démence du SIDA peuvent être atténués par la zidovudine (ZDV). Cependant, la thérapie ZDV a été associée à des toxicités importantes, en particulier la suppression de la moelle osseuse. L'efficacité de la ZDV semble diminuer au cours des deuxième et troisième années de traitement. On ne sait pas si cela reflète la toxicité cumulative. De plus, l'efficacité d'autres agents antirétroviraux reste incertaine. Par conséquent, une thérapie d'appoint pour les symptômes cognitifs et moteurs du SIDA est importante.

Les patients seront randomisés dans l'un des 2 bras suivants :

Le bras 1 reçoit de la mémantine plus un traitement antirétroviral concomitant ; Le bras 2 reçoit un placebo plus un traitement antirétroviral concomitant. La dose initiale de mémantine est augmentée chaque semaine pendant les 3 semaines suivantes, sauf si une dose maximale tolérée est atteinte. Après une période d'évaluation de 16 semaines, il y a un lavage de 4 semaines avant la réévaluation. Après la période de sevrage, tous les patients, y compris ceux précédemment randomisés dans le bras placebo, ont la possibilité de recevoir une administration en ouvert de 12 semaines de mémantine. [SELON L'AMENDEMENT DU 06/04/99 : la phase en ouvert est prolongée de 48 semaines pour atteindre un total de 60 semaines de traitement. Les patients qui n'ont pas reçu les 12 premières semaines de traitement en ouvert sont toujours éligibles pour la phase de traitement en ouvert de 48 semaines.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Ont été diagnostiqués avec le complexe de démence du SIDA (ADC).
  • Avoir un QI estimé d'au moins 70 (avant le début de l'ADC) ou la capacité de lire au niveau de la 6e année.
  • Avoir des capacités mentales altérées.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir des antécédents d'une maladie neurologique non liée à l'infection par le VIH.
  • Avoir des antécédents de convulsions chroniques ou de blessures à la tête.
  • Avoir des antécédents d'infections du système nerveux central.
  • Avoir certains cancers.
  • Avoir une maladie psychiatrique.
  • Avoir une infection opportuniste active définissant le SIDA.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradford Navia
  • Chaise d'étude: Richard Price

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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