Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus memantiinin käytön arvioimiseksi yhdessä HIV-lääkkeiden kanssa AIDS-dementiakompleksin (ADC) hoidossa

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu memantiinin AIDS-dementiakompleksin (ADC) koe antiretroviraalisen hoidon samanaikaisena hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää memantiinin, kokeellisen lääkkeen, turvallisuus ja tehokkuus AIDS-dementiakompleksin (ADC) parantamisessa.

ADC:n oireita voidaan parantaa tsidovudiinilla (ZDV). ZDV-hoitoon on kuitenkin liittynyt merkittäviä toksisuuksia, ja ZDV:n tehokkuus näyttää heikkenevän hoidon toisen ja kolmannen vuoden aikana. Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden tehokkuutta ADC:n hoidossa ei tunneta, joten on tärkeää tutkia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDS-dementiakompleksin merkkejä ja oireita voidaan lievittää tsidovudiinilla (ZDV). ZDV-hoitoon on kuitenkin liitetty merkittäviä toksisuuksia, erityisesti luuytimen suppressiota. ZDV:n teho näyttää heikkenevän hoidon toisen ja kolmannen vuoden aikana. Ei tiedetä, heijastaako tämä kumulatiivista toksisuutta. Lisäksi muiden antiretroviraalisten aineiden teho on edelleen epävarma. Siksi AIDSin kognitiivisten ja motoristen oireiden lisähoito on tärkeää.

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:

Käsivarsi 1 saa memantiinia ja samanaikaista antiretroviraalista hoitoa; Käsivarsi 2 saa lumelääkettä ja samanaikaista antiretroviraalista hoitoa. Memantiinin aloitusannosta suurennetaan joka viikko seuraavien 3 viikon ajan, ellei suurinta siedettyä annosta saavuteta. 16 viikon arviointijakson jälkeen suoritetaan 4 viikon pesu ennen uudelleenarviointia. Huuhtelujakson jälkeen kaikille potilaille, mukaan lukien ne, jotka on aiemmin satunnaistettu lumelääkeryhmään, annetaan mahdollisuus saada avoin 12 viikon memantiiniannostus. [MUUTOKSEN 4/6/99: Avoin vaihe pidennetään 48 viikolla yhteensä 60 hoitoviikkoon. Potilaat, jotka eivät saaneet ensimmäistä 12 viikkoa avointa hoitoa, ovat edelleen oikeutettuja 48 viikon avoimeen hoitovaiheeseen.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovatko HIV-positiivisia.
  • Heillä on diagnosoitu AIDS-dementiakompleksi (ADC).
  • Arvioitu älykkyysosamäärä on vähintään 70 (ennen ADC:n alkamista) tai kyky lukea kuudennen luokan tasolla.
  • Henkiset taidot ovat heikentyneet.
  • Ovat 18 tai vanhempia.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Sinulla on ollut neurologinen sairaus, joka ei liity HIV-infektioon.
  • Sinulla on ollut kroonisia kohtauksia tai päävammoja.
  • Sinulla on ollut keskushermoston infektioita.
  • Sinulla on tiettyjä syöpiä.
  • Onko sinulla jokin psykiatrinen sairaus.
  • Sinulla on aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradford Navia
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Price

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa