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Un estudio para evaluar el uso de memantina en combinación con medicamentos contra el VIH para tratar el complejo de demencia por sida (ADC)

7 de junio de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de memantina para el complejo de demencia por sida (ADC) como tratamiento concurrente con terapia antirretroviral

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la memantina, un fármaco experimental, para mejorar el complejo de demencia del SIDA (ADC, por sus siglas en inglés).

Los síntomas del ADC se pueden mejorar con zidovudina (ZDV). Sin embargo, la terapia con ZDV se ha asociado con toxicidades significativas y la eficacia de ZDV parece disminuir durante el segundo y tercer año de terapia. Se desconoce la eficacia de otros fármacos antirretrovirales como tratamiento del ADC, por lo que es importante explorar terapias alternativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los signos y síntomas del complejo de demencia por SIDA pueden aliviarse con zidovudina (ZDV). Sin embargo, la terapia con ZDV se ha asociado con toxicidades significativas, particularmente la supresión de la médula ósea. La eficacia de ZDV parece disminuir durante el segundo y tercer año de terapia. No se sabe si esto refleja toxicidad acumulativa. Además, la eficacia de otros agentes antirretrovirales sigue siendo incierta. Por lo tanto, es importante la terapia complementaria para los síntomas cognitivos y motores del SIDA.

Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 brazos siguientes:

El brazo 1 recibe memantina más terapia antirretroviral concurrente; El brazo 2 recibe placebo más terapia antirretroviral concurrente. La dosis inicial de memantina se incrementa cada semana durante las siguientes 3 semanas, a menos que se alcance una dosis máxima tolerada. Después de un período de evaluación de 16 semanas, hay un lavado de 4 semanas antes de la reevaluación. Después del período de lavado, todos los pacientes, incluidos los que anteriormente fueron aleatorizados al grupo de placebo, tienen la oportunidad de recibir una administración abierta de memantina durante 12 semanas. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/6/99: La fase de etiqueta abierta se extiende por 48 semanas a un total de 60 semanas de terapia. Los pacientes que no recibieron las 12 semanas iniciales de tratamiento abierto siguen siendo elegibles para la fase de tratamiento abierto de 48 semanas].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Han sido diagnosticados con el complejo de demencia del SIDA (ADC).
  • Tener un coeficiente intelectual estimado de al menos 70 (antes del inicio de ADC) o la capacidad de leer a un nivel de sexto grado.
  • Tener habilidades mentales disminuidas.
  • Tiene 18 años o más.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tener antecedentes de una enfermedad neurológica no relacionada con la infección por VIH.
  • Tiene antecedentes de convulsiones crónicas o lesiones en la cabeza.
  • Tener antecedentes de infecciones del sistema nervioso central.
  • Tiene ciertos tipos de cáncer.
  • Tener alguna enfermedad psiquiátrica.
  • Tener una infección oportunista activa definitoria de SIDA.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradford Navia
  • Silla de estudio: Richard Price

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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