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Uno studio per valutare l'uso della memantina in combinazione con farmaci anti-HIV per trattare l'AIDS Dementia Complex (ADC)

7 giugno 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla memantina per l'AIDS Dementia Complex (ADC) come trattamento concomitante con la terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della memantina, un farmaco sperimentale, nel migliorare il complesso di demenza dell'AIDS (ADC).

I sintomi dell'ADC possono essere migliorati con la zidovudina (ZDV). Tuttavia, la terapia con ZDV è stata associata a tossicità significative e l'efficacia di ZDV sembra diminuire durante il secondo e il terzo anno di terapia. L'efficacia di altri farmaci antiretrovirali come trattamento per l'ADC non è nota, quindi è importante esplorare terapie alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I segni e i sintomi del complesso di demenza dell'AIDS possono essere alleviati dalla zidovudina (ZDV). Tuttavia, la terapia con ZDV è stata associata a tossicità significative, in particolare alla soppressione del midollo osseo. L'efficacia di ZDV sembra diminuire durante il secondo e il terzo anno di terapia. Non è noto se ciò rifletta una tossicità cumulativa. Inoltre, l'efficacia di altri agenti antiretrovirali rimane incerta. Pertanto, la terapia aggiuntiva per i sintomi cognitivi e motori dell'AIDS è importante.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti 2 bracci:

Il braccio 1 riceve memantina più terapia antiretrovirale concomitante; Il braccio 2 riceve placebo più terapia antiretrovirale concomitante. La dose iniziale di memantina viene aumentata ogni settimana per le successive 3 settimane, a meno che non venga raggiunta una dose massima tollerata. Dopo un periodo di valutazione di 16 settimane c'è un periodo di sospensione di 4 settimane prima della rivalutazione. Dopo il periodo di washout, a tutti i pazienti, compresi quelli precedentemente randomizzati nel braccio placebo, viene data l'opportunità di ricevere una somministrazione in aperto di memantina per 12 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 4/6/99: La fase in aperto è estesa di 48 settimane per un totale di 60 settimane di terapia. I pazienti che non hanno ricevuto le prime 12 settimane di trattamento in aperto sono ancora idonei per la fase di trattamento in aperto di 48 settimane.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • È stato diagnosticato un complesso di demenza da AIDS (ADC).
  • Avere un QI stimato di almeno 70 (prima dell'inizio dell'ADC) o la capacità di leggere a un livello di 6a elementare.
  • Avere capacità mentali compromesse.
  • Hanno 18 anni o più.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di una malattia neurologica non correlata all'infezione da HIV.
  • Avere una storia di convulsioni croniche o lesioni alla testa.
  • Avere una storia di infezioni del sistema nervoso centrale.
  • Avere alcuni tipi di cancro.
  • Avere qualche malattia psichiatrica.
  • Avere un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradford Navia
  • Cattedra di studio: Richard Price

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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