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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Memantin in Kombination mit Anti-HIV-Medikamenten zur Behandlung des AIDS-Demenz-Komplexes (ADC)

7. Juni 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Memantine for AIDS Dementia Complex (ADC) als gleichzeitige Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin, einem experimentellen Medikament, bei der Verbesserung des AIDS-Demenz-Komplexes (ADC) zu bestimmen.

Die Symptome von ADC können mit Zidovudin (ZDV) verbessert werden. Die ZDV-Therapie wurde jedoch mit erheblichen Toxizitäten in Verbindung gebracht, und die Wirksamkeit von ZDV scheint während des zweiten und dritten Therapiejahres abzunehmen. Die Wirksamkeit anderer antiretroviraler Medikamente zur Behandlung von ADC ist nicht bekannt, daher ist es wichtig, alternative Therapien zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzeichen und Symptome des AIDS-Demenz-Komplexes können durch Zidovudin (ZDV) gelindert werden. Die ZDV-Therapie wurde jedoch mit erheblichen Toxizitäten in Verbindung gebracht, insbesondere mit Knochenmarksuppression. Die Wirksamkeit von ZDV scheint im zweiten und dritten Therapiejahr abzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob dies eine kumulative Toxizität widerspiegelt. Darüber hinaus bleibt die Wirksamkeit anderer antiretroviraler Wirkstoffe ungewiss. Daher ist eine begleitende Therapie für kognitive und motorische Symptome von AIDS wichtig.

Die Patienten werden in einen der folgenden 2 Arme randomisiert:

Arm 1 erhält Memantin plus gleichzeitige antiretrovirale Therapie; Arm 2 erhält Placebo plus gleichzeitige antiretrovirale Therapie. Die Anfangsdosis von Memantin wird in den nächsten 3 Wochen jede Woche erhöht, es sei denn, eine maximal verträgliche Dosis wird erreicht. Nach einer 16-wöchigen Bewertungsphase gibt es eine 4-wöchige Auswaschung vor der Neubewertung. Nach der Auswaschphase erhalten alle Patienten, einschließlich derjenigen, die zuvor in den Placebo-Arm randomisiert wurden, die Möglichkeit, eine offene, 12-wöchige Verabreichung von Memantin zu erhalten. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 6.4.99: Die Open-Label-Phase wird um 48 Wochen auf insgesamt 60 Therapiewochen verlängert. Patienten, die die ersten 12 Wochen der offenen Behandlung nicht erhalten haben, sind dennoch für die 48-wöchige offene Behandlungsphase geeignet.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • HIV-positiv sind.
  • Wurde mit AIDS-Demenz-Komplex (ADC) diagnostiziert.
  • Haben Sie einen geschätzten IQ von mindestens 70 (vor dem Einsetzen von ADC) oder die Fähigkeit, auf einem Niveau der 6. Klasse zu lesen.
  • Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten haben.
  • 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die nichts mit einer HIV-Infektion zu tun hat.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Anfällen oder Kopfverletzungen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Infektionen des zentralen Nervensystems.
  • Haben Sie bestimmte Krebsarten.
  • Haben Sie irgendeine psychiatrische Erkrankung.
  • Haben Sie eine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradford Navia
  • Studienstuhl: Richard Price

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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