Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení použití memantinu v kombinaci s léky proti HIV k léčbě komplexu demence AIDS (ADC)

7. června 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II s memantinem pro komplex demence AIDS (ADC) jako souběžná léčba s antiretrovirovou terapií

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost memantinu, experimentálního léku, při zlepšování komplexu demence AIDS (ADC).

Příznaky ADC lze zlepšit zidovudinem (ZDV). Terapie ZDV však byla spojena s významnou toxicitou a zdá se, že účinnost ZDV během druhého a třetího roku terapie klesá. Účinnost jiných antiretrovirových léků jako léčby ADC není známa, takže je důležité prozkoumat alternativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Známky a symptomy AIDS komplexu demence mohou být zmírněny zidovudinem (ZDV). Terapie ZDV však byla spojena s významnou toxicitou, zejména supresí kostní dřeně. Zdá se, že účinnost ZDV během druhého a třetího roku terapie klesá. Není známo, zda to odráží kumulativní toxicitu. Kromě toho zůstává účinnost jiných antiretrovirových látek nejistá. Proto je důležitá doplňková terapie kognitivních a motorických symptomů AIDS.

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících 2 větví:

Rameno 1 dostává memantin plus souběžnou antiretrovirovou terapii; Rameno 2 dostává placebo plus souběžnou antiretrovirovou terapii. Počáteční dávka memantinu se zvyšuje každý týden po dobu následujících 3 týdnů, pokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Po 16týdenním období hodnocení následuje 4týdenní vymývání před novým hodnocením. Po vymývací periodě dostanou všichni pacienti, včetně těch, kteří byli dříve randomizováni do ramene s placebem, příležitost k otevřenému 12týdennímu podávání memantinu. [PODLE DODATKU 4/6/99: Otevřená fáze je prodloužena o 48 týdnů na celkem 60 týdnů terapie. Pacienti, kteří nedostali prvních 12 týdnů otevřené léčby, jsou stále způsobilí pro 48týdenní otevřenou fázi léčby.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Byl u nich diagnostikován AIDS komplex demence (ADC).
  • Mít odhadované IQ alespoň 70 (před nástupem ADC) nebo schopnost číst na úrovni 6. třídy.
  • Mít narušené duševní schopnosti.
  • Jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění, které nesouvisí s infekcí HIV.
  • Máte v anamnéze chronické záchvaty nebo poranění hlavy.
  • Máte v anamnéze infekce centrálního nervového systému.
  • Mít určité druhy rakoviny.
  • Máte nějaké psychiatrické onemocnění.
  • Mít aktivní oportunní infekci definující AIDS.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bradford Navia
  • Studijní židle: Richard Price

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit