Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het gebruik van memantine in combinatie met anti-hiv-geneesmiddelen voor de behandeling van aids-dementiecomplex (ADC)

7 juni 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van Memantine voor AIDS-dementiecomplex (ADC) als gelijktijdige behandeling met antiretrovirale therapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van memantine, een experimenteel medicijn, bij het verbeteren van het AIDS-dementiecomplex (ADC).

De symptomen van ADC kunnen worden verbeterd met zidovudine (ZDV). ZDV-therapie is echter in verband gebracht met significante toxiciteiten en de effectiviteit van ZDV lijkt tijdens het tweede en derde jaar van de therapie af te nemen. De effectiviteit van andere antiretrovirale geneesmiddelen als behandeling voor ADC is niet bekend, dus het is belangrijk om alternatieve therapieën te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tekenen en symptomen van het AIDS-dementiecomplex kunnen worden verlicht door zidovudine (ZDV). ZDV-therapie is echter in verband gebracht met significante toxiciteiten, met name beenmergsuppressie. De werkzaamheid van ZDV lijkt af te nemen tijdens het tweede en derde jaar van de therapie. Het is niet bekend of dit cumulatieve toxiciteit weerspiegelt. Bovendien blijft de werkzaamheid van andere antiretrovirale middelen onzeker. Daarom is aanvullende therapie voor cognitieve en motorische symptomen van AIDS belangrijk.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende 2 armen:

Arm 1 krijgt memantine plus gelijktijdige antiretrovirale therapie; Arm 2 krijgt placebo plus gelijktijdige antiretrovirale therapie. De aanvangsdosis memantine wordt gedurende de volgende 3 weken elke week verhoogd, tenzij een maximaal getolereerde dosis is bereikt. Na een evaluatieperiode van 16 weken is er een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan de herbeoordeling. Na de wash-outperiode krijgen alle patiënten, inclusief degenen die voorheen gerandomiseerd waren naar de placebo-arm, de kans om een ​​open-label, 12 weken durende toediening van memantine te krijgen. [VOLGENS AMENDEMENT 4/6/99: De open-label fase wordt verlengd met 48 weken tot een totaal van 60 weken therapie. Patiënten die de eerste 12 weken open-label behandeling niet hebben gekregen, komen nog steeds in aanmerking voor de open-label behandelingsfase van 48 weken.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0226
        • The Univ. of Kentucky, Lexington A2405 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief zijn.
  • Zijn gediagnosticeerd met AIDS-dementiecomplex (ADC).
  • Een geschat IQ hebben van ten minste 70 (vóór het begin van ADC) of het vermogen om te lezen op een niveau van 6e leerjaar.
  • Heb verminderde mentale vaardigheden.
  • 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening die geen verband houdt met HIV-infectie.
  • Heb een voorgeschiedenis van chronische toevallen of hoofdletsel.
  • Een voorgeschiedenis hebben van infecties van het centrale zenuwstelsel.
  • Heb bepaalde vormen van kanker.
  • Een psychiatrische aandoening hebben.
  • Een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie hebben.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bradford Navia
  • Studie stoel: Richard Price

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 301
  • DAIDS-ES ID 10687

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren