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HIV 陽性の妊婦とその乳児におけるジドブジン (ZDV) およびラミブジン (3TC) と併用したネルフィナビル (NFV) の安全性と忍容性を評価する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染した妊婦とその乳児を対象としたジドブジン (ZDV) およびラミブジン (3TC) と同時投与された経口ネルフィナビル (ビラセプト) の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相試験

この研究の目的は、HIV 陽性の妊婦とその乳児にネルフィナビル (NFV) とジドブジン (ZDV) とラミブジン (3TC) を投与することが安全かどうかを確認することです。 この研究では、これらの薬物が血中にどのくらいの時間留まるかも調査します。

ZDVは、赤ちゃんにHIVを感染させる可能性を減らすために、過去に母親に投与されてきました。 しかし、これらの可能性をさらに減らし、母親とその子供の治療ニーズにさらに適合させるには、より良い治療法が必要です。 妊娠中に抗HIV薬を組み合わせて服用することが解決策となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母子への ZDV の投与により周産期 HIV 感染は劇的に減少しましたが、周産期感染をさらに減少させ、これらの患者の多様な治療ニーズによりよく適合させるには、新しくてより強力な戦略が必要です。 妊娠中の抗レトロウイルス薬の 3 剤併用、特に 3TC などの胎盤を通過する薬剤を含む併用の開始は、出産前に母体のウイルス量を最低レベルに減らすのに最も効果的である可能性があります。

女性は、産前（活発な陣痛が始まるまで研究０日目）から産後（臍帯をクランプして１２週間後）まで、ネルフィナビル＋３ＴＣ＋ＺＤＶを受ける。 [修正 1997 年 10 月 28 日に従って: 患者が分娩まで 1 時間未満で活発な分娩を起こしている場合、分娩中の ZDV 注入に関する施設のプロトコールに従う必要があります。] [1999 年 1 月 26 日の修正に従って: 母親の投与の場合、コンビビル 1 錠入札を 3TC および ZDV の個別の製剤の代わりに使用できます。 産前期にコンビビルを投与される母親の場合、コンビビルは分娩中も保持され、ZDV と 3TC の別々の製剤が使用されます。 研究治療を途中で中止した患者は、研究期間中引き続き研究を続ける必要がある。] 完全な薬物動態学的サンプリングは、治療開始後 10 ～ 15 日 [2000 年 2 月 7 日修正によると、現在ネルフィナビルを服用している女性については研究登録後 10 ～ 15 日] と、出産後 5 ～ 6 週間後に再度実施されます。 ネフィナビル濃度を分析するために、出生時に母体血サンプルと臍帯血サンプルが収集されます。 研究全体を通じて、血漿中の母親の HIV RNA をモニタリングします。 子宮頸膣分泌物は、HIV の存在を評価するために、妊娠開始時、妊娠後期、分娩後に収集されます。 単一の薬物動態サンプルが各子宮頸膣分泌物とともに収集されます。 妊娠中および産後の女性において、連続的な CD4/CD8 活性化マーカーが測定されます。 乳児には、出生後約 12 時間からネルフィナビルと 3TC と ZDV の投与が開始され、6 週間継続されます。 出生後、ネルフィナビルのウォッシュアウト動態を決定するために、乳児からいくつかの血液サンプルが採取されます。 完全な薬物動態サンプリングは、出生後 5 ～ 8 日および複数回投与の 5 ～ 6 週間後に行われます。 最初の 6 組の母子について薬物動態サンプルが分析され、次のコホートに応じて投与量が調整されます。 アゴーロンは、患者支援プログラムを通じて、研究後6か月間、関心のあるすべての研究参加者にネルフィナビルを提供することに同意した。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 13 歳以上であること（18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。
  • HIV 陽性である。
  • 第 2 トリメスターまたは第 3 トリメスター (妊娠 14 週から 34 週) にあり、1 人または 2 人の子供を妊娠しています。
  • 通常の超音波検査を受けてください。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • ZDV、3TCは受けられません。
  • 活動性の日和見感染症（HIV関連）または細菌感染症、または重篤な病状がある。
  • ひどい下痢をする。
  • 早産や妊娠合併症のリスクがあります。
  • フェニルケトン尿症 (PKU) の家族歴がある。
  • 母乳育児を計画します。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • 研究期間中は同じクリニックを受診することはできません。
  • 特定の抗HIV薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Mark Mirochnick
  • スタディチェア：Yvonne Bryson
  • スタディチェア：Alice Stek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 353
  • 10603 (その他の識別子：CTEP)
  • PACTG 353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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