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Uno studio per valutare la sicurezza e la tolleranza del nelfinavir (NFV) somministrato con zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) nelle donne in gravidanza sieropositive e nei loro bambini

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del nelfinavir orale (Viracept) co-somministrato con zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) nelle donne incinte con infezione da HIV e nei loro bambini

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di nelfinavir (NFV) più zidovudina (ZDV) più lamivudina (3TC) a donne in gravidanza sieropositive e ai loro bambini è sicura. Questo studio esaminerà anche per quanto tempo questi farmaci rimangono nel sangue.

ZDV è stato somministrato alle madri in passato per ridurre le possibilità di trasmettere l'HIV ai loro bambini. Tuttavia, sono necessari trattamenti migliori per ridurre ulteriormente queste possibilità e per soddisfare meglio le esigenze terapeutiche delle madri e dei loro figli. L'assunzione di una combinazione di farmaci anti-HIV durante la gravidanza può essere una risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la drastica riduzione della trasmissione perinatale dell'HIV mediante la somministrazione di ZDV alla madre e al neonato, sono necessarie strategie nuove e più potenti per ridurre ulteriormente la trasmissione perinatale e soddisfare meglio le diverse esigenze terapeutiche di questi pazienti. L'inizio di triple combinazioni antiretrovirali durante la gestazione, in particolare combinazioni che includono farmaci che attraversano la placenta come 3TC, possono essere le più efficaci nel ridurre la carica virale materna ai livelli più bassi prima del parto.

Le donne ricevono nelfinavir più 3TC più ZDV prima del parto (giorno di studio 0 fino all'inizio del travaglio attivo) fino al postpartum (dopo il clampaggio del cordone fino a 12 settimane). [COME DA EMENDAMENTO 28/10/97: Se la paziente si presenta in travaglio attivo con meno di 1 ora al momento del parto, deve essere seguito il protocollo istituzionale per l'infusione di ZDV durante il travaglio.] [COME DA EMENDAMENTO 26/01/99: Per il dosaggio materno, una compressa bid di Combivir può sostituire la formulazione individuale di 3TC e ZDV. Per le madri che ricevono Combivir durante il periodo antepartum, Combivir viene trattenuto durante il travaglio e il parto e vengono utilizzate le formulazioni separate di ZDV e 3TC. I pazienti che interrompono prematuramente il trattamento in studio devono continuare a essere seguiti nello studio per tutta la durata dello studio.] Il campionamento farmacocinetico completo viene eseguito da 10 a 15 giorni dopo l'inizio della terapia [COME PER EMENDAMENTO 7/2/00: da 10 a 15 giorni dopo l'ingresso nello studio per le donne che attualmente assumono nelfinavir] e di nuovo da 5 a 6 settimane dopo il parto. Alla nascita vengono prelevati un campione di sangue materno e di sangue del cordone ombelicale per l'analisi delle concentrazioni di nelfinavir. L'HIV RNA materno nel plasma è monitorato durante lo studio. Le secrezioni cervicovaginali vengono raccolte all'ingresso, alla fine della gestazione e dopo il parto per valutare la presenza di HIV. Con ogni secrezione cervicovaginale viene raccolto un singolo campione di farmacocinetica. I marcatori seriali di attivazione CD4/CD8 vengono misurati nelle donne durante la gestazione e dopo il parto. I neonati ricevono nelfinavir più 3TC più ZDV a partire da circa 12 ore dopo la nascita e continuando per 6 settimane. Dopo la nascita, dal neonato vengono prelevati diversi campioni di sangue per la determinazione della cinetica di washout del nelfinavir. Il campionamento farmacocinetico completo viene eseguito da 5 a 8 giorni dopo la nascita e da 5 a 6 settimane dopo dosi multiple. I campioni di farmacocinetica vengono analizzati sulle prime sei coppie madre-bambino e il dosaggio può essere aggiustato di conseguenza per la coorte successiva. Agouron ha accettato di rendere disponibile nelfinavir a tutti i partecipanti allo studio interessati per un periodo di 6 mesi dopo lo studio tramite il programma di assistenza al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
  • Sono sieropositivi.
  • Sono nel 2° o 3° trimestre (da 14 a 34 settimane di gravidanza) e sono incinte di uno o due bambini.
  • Sottoponiti a un normale esame ecografico.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Non può prendere ZDV o 3TC.
  • Avere un'infezione opportunistica attiva (associata all'HIV) o batterica o una grave condizione medica.
  • Avere diarrea grave.
  • Sono a rischio di parto prematuro o complicanze della gravidanza.
  • Avere una storia familiare di fenilchetonuria (PKU).
  • Pianifica di allattare.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Non può visitare la stessa clinica per la durata dello studio.
  • Ha assunto alcuni farmaci anti-HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Mirochnick
  • Cattedra di studio: Yvonne Bryson
  • Cattedra di studio: Alice Stek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 353
  • 10603 (Altro identificatore: CTEP)
  • PACTG 353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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