Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости нелфинавира (NFV), вводимого с зидовудином (ZDV) и ламивудином (3TC) у ВИЧ-позитивных беременных женщин и их детей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального нелфинавира (вирасепта) при одновременном применении с зидовудином (ZDV) и ламивудином (3TC) у ВИЧ-инфицированных беременных женщин и их детей

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли назначение нелфинавира (NFV) плюс зидовудин (ZDV) плюс ламивудин (3TC) ВИЧ-позитивным беременным женщинам и их детям. В этом исследовании также будет рассмотрено, как долго эти препараты остаются в крови.

В прошлом матерям давали ZDV, чтобы снизить вероятность передачи ВИЧ их детям. Однако необходимы более эффективные методы лечения, чтобы еще больше снизить эти шансы и лучше удовлетворить потребности матерей и их детей в лечении. Решением может быть прием комбинации препаратов против ВИЧ во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на резкое снижение перинатальной передачи ВИЧ в результате введения зидовудина матери и ребенку, необходимы новые и более эффективные стратегии для дальнейшего снижения перинатальной передачи и лучшего удовлетворения разнообразных потребностей в лечении этих пациентов. Назначение тройных антиретровирусных комбинаций во время беременности, особенно комбинаций, включающих препараты, проникающие через плаценту, такие как 3TC, может быть наиболее эффективным средством снижения вирусной нагрузки у матери до самого низкого уровня до родов.

Женщины получают нелфинавир плюс ламивудин плюс зидовудин до родов (0-й день исследования до начала активных родов) и в послеродовой период (после пережатия пуповины до 12 недель). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 28.10.97: Если у пациентки начались активные роды, а до родов осталось менее 1 часа, следует следовать установленному в медицинском учреждении протоколу инфузии зидовудина во время родов.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 26 января 1999 г.: Для дозирования матери одна таблетка Комбивира два раза в день может быть заменена индивидуальной формой ламивудина и зидовудина. Для матерей, которые получают Комбивир в дородовой период, Комбивир проводится во время родов и родоразрешения, и используются отдельные лекарственные формы зидовудина и ламивудина. Пациенты, которые преждевременно прекращают прием исследуемого препарата, должны продолжать наблюдаться в течение всего периода исследования.] Полный фармакокинетический анализ проводится через 10–15 дней после начала терапии [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 07.02.00: через 10–15 дней после включения в исследование для женщин, принимающих в настоящее время нелфинавир] и повторно через 5–6 недель после родов. Образец материнской крови и образец пуповинной крови берут при рождении для анализа концентрации нелфинавира. Материнская РНК ВИЧ в плазме контролируется на протяжении всего исследования. Цервиковагинальные выделения собирают при поступлении, на поздних сроках беременности и после родов для оценки наличия ВИЧ. Для каждого цервико-влагалищного секрета берется один образец фармакокинетики. Серийные маркеры активации CD4/CD8 измеряют у женщин во время беременности и после родов. Младенцы получают нелфинавир плюс ламивудин плюс зидовудин, начиная примерно через 12 часов после рождения и продолжая в течение 6 недель. После рождения у младенца берут несколько образцов крови для определения кинетики вымывания нелфинавира. Полный анализ фармакокинетики проводят через 5–8 дней после рождения и через 5–6 недель после многократного введения. Фармакокинетические образцы анализируются на первых шести парах мать-младенец, и дозировка может быть соответствующим образом скорректирована для следующей когорты. Agouron согласился сделать нелфинавир доступным для всех заинтересованных участников исследования в течение 6 месяцев после окончания исследования в рамках программы помощи пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст не менее 13 лет (необходимо согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
  • ВИЧ-позитивны.
  • Находятся во 2-м или 3-м триместре (от 14 до 34 недель беременности) и беременны одним или двумя детьми.
  • Сделайте обычное УЗИ.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Нельзя принимать ZDV или 3TC.
  • Иметь активную оппортунистическую (ВИЧ-ассоциированную) или бактериальную инфекцию, или тяжелое заболевание.
  • У вас сильная диарея.
  • Имеют риск преждевременных родов или осложнений беременности.
  • Имейте семейный анамнез фенилкетонурии (ФКУ).
  • Планируйте кормить грудью.
  • Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
  • Не может посещать одну и ту же клинику на протяжении всего исследования.
  • Принимали определенные препараты против ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Mark Mirochnick
  • Учебный стул: Yvonne Bryson
  • Учебный стул: Alice Stek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 353
  • 10603 (Другой идентификатор: CTEP)
  • PACTG 353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться