HIV 양성 임신부 및 영아에서 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(3TC)과 함께 투여한 넬피나비르(NFV)의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 연구
HIV에 감염된 임신부 및 영아에서 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(3TC)과 병용 투여된 경구 넬피나비르(비라셉트)의 안전성, 내성 및 약동학에 대한 1상 시험
이 연구의 목적은 HIV 양성 임산부와 아기에게 넬피나비르(NFV) + 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC)을 투여하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 약물이 혈액에 얼마나 오래 머무르는지도 살펴볼 것입니다.
ZDV는 아기에게 HIV를 전염시킬 가능성을 줄이기 위해 과거에 산모에게 투여되었습니다. 그러나 이러한 기회를 더욱 줄이고 산모와 자녀의 치료 요구에 더 잘 맞도록 더 나은 치료가 필요합니다. 임신 중에 항 HIV 약물을 함께 복용하는 것이 답이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
산모와 영아에게 ZDV를 투여하여 주산기 HIV 전파가 극적으로 감소했음에도 불구하고, 주산기 전파를 더욱 줄이고 이들 환자의 다양한 치료 요구에 더 잘 맞도록 새롭고 더 강력한 전략이 필요합니다. 임신 중 삼중 항레트로바이러스 조합, 특히 3TC와 같은 태반을 통과하는 약물을 포함하는 조합의 시작은 분만 전에 모체 바이러스 부하를 최저 수준으로 줄이는 데 가장 효과적일 수 있습니다.
여성은 넬피나비르 플러스 3TC 플러스 ZDV 분만 전(활동적인 진통이 시작될 때까지 연구 0일)을 산후(제대를 12주로 고정한 후)에 받습니다. [수정 10/28/97에 따라: 환자가 분만까지 1시간 미만의 진통을 보이는 경우 분만 중 ZDV 주입에 대한 제도적 프로토콜을 따라야 합니다.] [99년 1월 26일 수정 사항에 따라: 산모 투여의 경우 하나의 Combivir 정제 입찰이 3TC 및 ZDV의 개별 제형을 대체할 수 있습니다. 산전 기간 동안 콤비비르를 투여받는 산모의 경우 콤비비르는 진통과 분만 중에 유지되며 ZDV와 3TC의 별도 제형이 사용됩니다. 연구 치료제를 조기에 중단한 환자는 연구 기간 동안 연구를 계속 추적해야 합니다.] 전체 약동학 샘플링은 치료 시작 후 10~15일[수정 2/7/00에 따라: 현재 넬피나비르를 복용 중인 여성의 경우 연구 시작 후 10~15일] 및 분만 후 5~6주에 다시 수행됩니다. 넬피나비르 농도 분석을 위해 출생 시 산모 혈액 검체와 제대혈 검체를 채취합니다. 혈장 내 모체 HIV RNA는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. Cervicovaginal 분비물은 HIV의 존재를 평가하기 위해 진입, 임신 후기 및 산후에 수집됩니다. 단일 약동학 샘플은 각각의 자궁질 분비물과 함께 수집됩니다. 일련의 CD4/CD8 활성화 마커는 임신 및 산후 여성에서 측정됩니다. 영아는 출생 후 약 12시간부터 시작하여 6주 동안 계속해서 넬피나비르 + 3TC + ZDV를 받습니다. 출생 후, 넬피나비르의 세척 동역학을 결정하기 위해 유아로부터 여러 혈액 샘플을 채취합니다. 전체 약동학 샘플링은 출생 후 5~8일 및 다중 투여 후 5~6주에 수행됩니다. 처음 6쌍의 엄마-영아 쌍에 대해 약동학적 샘플을 분석하고 다음 코호트에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. Agouron은 환자 지원 프로그램을 통해 연구 후 6개월 동안 관심 있는 모든 연구 참가자가 nelfinavir를 사용할 수 있도록 하는 데 동의했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27710
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 13세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
- HIV 양성입니다.
- 임신 2기 또는 3기(임신 14~34주)이고 한두 명의 자녀를 임신한 경우.
- 정상적인 초음파 검사를 받으십시오.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- ZDV 또는 3TC를 사용할 수 없습니다.
- 활성 기회 감염(HIV 관련) 또는 세균 감염 또는 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- 설사가 심합니다.
- 조산 또는 임신 합병증의 위험이 있습니다.
- 페닐케톤뇨증(PKU)의 가족력이 있습니다.
- 모유 수유를 계획하십시오.
- 알코올이나 약물 남용.
- 연구 기간 동안 동일한 클리닉을 방문할 수 없습니다.
- 특정 항 HIV 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Mirochnick
- 연구 의자: Yvonne Bryson
- 연구 의자: Alice Stek
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryson Y, Stek A, Mirochnick M, et al. Pharmacokinetics, antiviral activity, and safety of nelfinavir (NFV) with ZDV/3TC in pregnant HIV-infected women and their infants. PACTG 353 cohort 2. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no 795)
- Bryson YJ, Mirochnick M, Stek A, Mofenson LM, Connor J, Capparelli E, Watts DH, Huang S, Hughes MD, Kaiser K, Purdue L, Asfaw Y, Keller M, Smith E; PACTG 353 Team. Pharmacokinetics and safety of nelfinavir when used in combination with zidovudine and lamivudine in HIV-infected pregnant women: Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Protocol 353. HIV Clin Trials. 2008 Mar-Apr;9(2):115-25. doi: 10.1310/hct0902-115.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 353
- 10603 (기타 식별자: CTEP)
- PACTG 353
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